Fellesskapsmonografier Bringebærblad og Svarthyllbær

Mitra Sabouni 
Farmasøytisk institutt, Universitetet i Oslo (UiO)
E-post: mitra_saboni@yahoo.com

BAKGRUNN
For å sikre folkehelse, forenkle og harmonisere godkjenningen av plantebaserte legemidler i Europa, har europeiske myndigheter opprettet et felles regelverk vedrørende plantebaserte legemidler. Komiteen for plantebaserte legemidler (HMPC) og MLWP (Working Party On Community Monographs and Community List) ble opprettet ved det europeiske legemiddelbyrå (EMA) i 2004. En av deres oppgaver er å etablere fellesskapsmonografier for plantebaserte legemidler som kan legges til grunn ved søknad om markedsføringstillatelse. Ved utarbeidelse av monografier gjennomgås all tilgjengelig litteratur, og bruk av legemidler med plantedrogen som aktiv bestanddel kartlegges. For å få en indikasjon godkjent må det kunne dokumenteres minst 30 års bruk i EU. Så langt er det utarbeidet fellesskapsmonografi for rundt 100 plantedroger. Både svarthyllbær og bringebærblad er hyppig brukt i Europa (1).

HENSIKT
Studien hadde som hensikt å utarbeide fellesskapsmonografier og utredningsrapporter («Assessment reports») for bringebærblad og svarthyllbær.

MATERIALE OG METODE
All tilgjengelig vitenskapelig litteratur og bruk av medisinsk bruk av plantene ble kartlagt etter retningslinjer og maler fra HMPC. Systematisk søk i relevante medisinske databaser (Medline) ble utført i tillegg til at flere håndbøker slik som Madaus, Hagers Handbuch og Wichtl og tilgjengelige farmakopeer ble gjennomgått. Søkeord som Rubus idaeus L. Raspberry leaf/leaves, Red raspberry leaf/leaves, Rubii idaei folium, Sambucus nigra L, Elderberry, European elder, Sambuci fructus ble benyttet.

RESULTATER
Bringebærblad
Bringebærblad inneholder først og fremst ellagitanniner og flavonoider slik som kamferol og quercetinglykosider. Litteratursøket avdekket tre indikasjoner som oppfylte kravet til tradisjonell bruk og som dermed kunne inkluderes i monografien:

• Symptomatisk lindring av milde menstruasjonkramper
• Symptomatisk behandling av lette infeksjoner i munn og hals
• Symptomatisk behandling av mild diaré

På tross av at bringebærblad har en lang brukstradisjon og fortsatt er i bruk som fødselsforberedende middel (1, 2), ble det likevel ikke inkludert som en mulig indikasjon i monografien på bakgrunn av mangel på sikkerhetsdata i svangerskapet.

Svarthyllbær
Svarthyllbær inneholder flavonoider, spesielt antocyaniner og noe vitaminer, pektin, glukose, fruktose, fettsyrer og flyktige forbindelser. I frø og umodne bær finnes cyanogenglykosider og lektiner, til peroralt inntak anbefales derfor bruk av modne, varmebehandlede bær. Til tross for at svarthyllbær er kjent som forkjølelsesmiddel, oppfyller ikke dokumentasjonen kravet til tradisjonell bruk ifølge retningslinjene som brukes ved utarbeidelse av monografier. Svarthyllbærte er tradisjonelt brukt som et lakserende middel i mer enn 30 år (3, 4), og det ble derfor vurdert om forbigående forstoppelse kunne være en mulig terapeutisk indikasjon. Fullstendig informasjon om doseringsfrekvens mangler imidlertid, så resultatet er foreløpig en offentlig uttalelse som legges ut til høring. Dersom mer informasjon blir sendt inn i løpet av høringen, er det mulig at monografi kan utarbeides.

DISKUSJON
Monografiene og utredningsrapportene har vært gjennom en serie revideringer i MLWP etter tilbakemeldinger fra diskusjoner i arbeidsgruppen under møtene. Begge monografiene blir publisert for offentlig høring i mars 2013. Etter høringenvil kommentarene fra interesserte parter bli diskutert og dokumentene blir revidert om det blir nødvendig. Dette kan endre nåværende informasjoner i monografiene. Dersom det kommer inn dokumentasjon som viser 30 års bruk av svarthyllbær som gir dosering for bruk som forkjølelsesmiddel eller lakserende i løpet av høringsperioden, vil det utarbeides monografi. Kravene til dokumentasjon for bruk i svangerskapet er omfattende, så sjansen for at det fremskaffes tilstrekkelige data som åpner for bruk i siste del av svangerskapet er små (5).

KONKLUSJON
For bringebærblad oppfyller tre indikasjoner kravene til dokumentert tradisjonell bruk. Disse var symptomatisk lindring av milde menstruasjonskramper, symptomatisk behandling av lette infeksjoner i munn og hals og symptomatisk behandling av mild diaré. Svarthyllbær oppfyller foreløpig ikke kravene til dokumentert tradisjonell bruk for noe bruksområde. Utredningsrapporter, referanser og konklusjoner for svarthyllbær og bringebærblad vil bli publisert på EMAs nettside for monografier (6).

Referanser

1. Holst L, Wright D, Haavik S et al. The Use and the User of Herbal Remedies during Pregnancy. 
J Altern Complement Med 2009, 15: 787–92.
2. British Herbal Pharmacopoeia. Consolidated ed. Rubus British Herbal Medicine Association, Bournemouth 1983, 181–2.
3. Madaus G. Lehrbuch der Biologischen Heilmittel. Band II. Georg Thieme Verlag, Leipzig 1938.
4. Karmazin M, Hubik J, Dušek J. Seznam léčiv rostlinného původu. VHJ Spofa, Praha 1984 (Tjekkisk).
5. EMA guidelines: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling and Guideline on The exposure to medicinal products during pregnancy: Need for post authorisation data 
(www.ema.europa.eu).
6. Herbal medicines for human use: www.ema.europa.
eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/herbal_search.jsp&mid=WC0b01ac058001fa1d

Takk til Norsk Farmasøytisk Selskap for økonomisk støtte for deltakelse på MLWP-møte i London.

(Publisert i NFT nr. 7–8/2013 side 16.)