Tekst: Jørgen Huse, legemiddelinspektør, Statens legemiddelverk

Når VETT fyller 50 år er det naturlig å ta opp spørsmålet: Hvordan fører myndighetene tilsyn med den faglige kompetansen innen farmasien, og hvilke erfaringer har de? Det er ikke enkelt å besvare et slikt spørsmål, for vi fører sjelden tilsyn med den rent faglige kompetansen til de ansatte. Det tilsynsmyndighetene i praksis gjør er snarere å avdekke konsekvensene av manglende kompetanse i bedrifter, og i den forbindelse avdekkes selvfølgelig også enkeltpersoners inkompetanse. En viktig del av tilsyn er blitt kontroll med virksomhetenes internkontrollsystem. Og et av de mest sentrale områder innen dette er å se nærmere på hvordan kompetansen bygges og vedlikeholdes. Jeg må imidlertid også innrømme at det er vanskelig å føre tilsyn med rent faglig kompetanse. Både vi som tilsynsmyndighet, og bedriftsledere som apotekere, har en utfordring i å finne egnede metoder for å vurdere medarbeideres faglige kunnskaper.

Kompetansekrav

Først vil jeg nevne noen grunnleggende prinsipper for lovgivningen som regulerer området kompetanse og som er utgangspunktet for de fleste tilsynsmyndigheter. Prinsippene gjelder ikke bare innen farmasien og helsesektoren, men også en rekke andre samfunnsområder hvor det av ulike grunner er behov for å kreve særskilt kompetanse. For det første er det et generelt krav i mange lover at bedriften (apoteket, legemiddelprodusenten, sykehuset osv.) skal ha et tilstrekkelig og kompetent personale. Dette er bedriftsledelsens ansvar å påse at blir overholdt. Gjennom krav om internkontroll skal bedriftene også kunne dokumentere hvordan dette ivaretas. Noen ganger blir det nærmere presisert tydelig krav til trening og faglig vedlikehold, for eksempel er dette et sentralt prinsipp i GMP (Good Manufactoring Practice) som gjelder all legemiddelindustri.

I tillegg stiller lovgivningen ofte særskilte kompetansekrav til å utføre bestemte oppgaver. En arbeidsgiver står følgelig ikke fritt til å overlate til «hvem som helst» for eksempel å ekspedere resepter i et apotek. Og for å være på den sikre siden er det også vanlig å ha en sertifiserings- eller autorisasjonsordning for de yrkesgrupper som er tildelt slike særskilte funksjoner. Det innebærer i praksis at arbeidsgiver til en stor grad kan basere sin vurdering av de ansattes grunnleggende faglige kompetanse på vedkommendes autorisasjon. Dette er prinsipper vi gjenkjenner i helsesektoren. Fordi det er et prinsipp om «fri flyt» av arbeidskraft innen EU er det også laget fellesskapsregler som setter konkrete minstekrav til den utdanning som ligger til grunn for å kunne autoriseres som lege, provisorfarmasøyt osv.

«Yrkesmonopoler» på vei ut

Det er mange eksempler fra vår egen profesjon som viser hvordan myndighetene gjennom lovverket har stilt krav om særskilt farmasøytisk kompetanse for å utføre bestemte oppgaver eller funksjoner. Eksempler på dette er:

  • krav til den som kan frigi legemidler for salg i farmasøytisk industri (kvalifisert person – QP)
  • krav om master i farmasi hos legemiddelgrossist (farmasøyt faglig ansvarlig)
  • krav til den som skal ha fagansvar i apotek (apoteker/apotekbestyrer)
  • krav om å være farmasøyt for å ekspedere resepter
  • krav om master i farmasi for å være tilsynsfarmasøyt i helsetjenesten

Slike «yrkesmonopoler» bygger på at samfunnet har tillit til at yrkesgruppenopprettholder den kompetanse som er nødvendig for å ivareta nødvendig kvalitet og sikkerhet. Funksjonene innebærer også at farmasøytene ofte skal gå foran som rollemodeller i tillegg til å ha ansvar for å påse at andre medarbeidere er kompetente til å utføre sine oppgaver. Men vi ser nå en trend til at yrkesmonopoler står for fall. Det er derfor ingen selvfølge at farmasøyter vil ha enerett på slike oppgaver i fremtiden.

I tillegg til å stille kompetansekrav til bestemte funksjoner ligger det også inne en godkjenningsordning for slike funksjoner. Dette innebærer at tilsynsmyndighetene kan trekke tilbake en godkjenning hvis de erfarer at personen ikke fungerer i stillingen, men dette skjer svært sjelden. Det gjelder for eksempel kvalifisert person i industrien, apoteker og apotekbestyrer. Vanligvis er tilsyn fokusert på systemer og ledelsens dokumentasjon på bedriftens kompetanse. Selv har jeg som hovedoppgave å føre tilsyn med apotek, og der legger vi naturligvis mest vekt på hvordan apotekeren sikrer forsvarlig drift av apoteket og mindre vekt - om noen - på apotekerens egen faglige kompetanse. Med mindre tilsynet avdekker uforsvarlig drift som direkte kan tilbakeføres til apotekerens manglende faglige kunnskaper.

Flere tilsynsmyndigheter

Det er mange tilsynsmyndigheter og de fører tilsyn med hver sin del av lovverket. Legemiddelverket er tilsynsmyndighet for legemiddel- og apotekloven. Krav til forsvarlig yrkesutøvelse for helsepersonell er imidlertid nedfelt i helsepersonelloven hvor Helsetilsynet er tilsynsmyndighet. Det innebærer at det er Helsetilsynet som fører tilsyn med de apotekansettes kompetanse og skikkethet og følgelig også vurderer tilbakekall av autorisasjon. Mens Legemiddelverket fører tilsyn med hvordan apoteket sikrer at det har den nødvendige kompetanse for å sikre lovlig og forsvarlig drift. Det ligger i sakens natur at de to tilsynsmyndighetene har et nært samarbeid og utveksler informasjon. Det lokale Helsetilsynet (Fylkeslegen) blir for eksempel invitert til å delta på vanlige apotektilsyn og får kopier av tilsynssakene Legemiddelverket har overfor apotek. Tilsvarende blir Legemiddelverket ofte involvert når Helsetilsynet har en tilsynssak mot en apotekansatt, dels for å se om det egentlig er snakk om en systemsvikt, som i så fall er Legemiddelverkets tilsynsområde, dels for å bruke vår apotekkompetanse i sin vurdering.

Legemiddelverkets tilsyn skjer vanligvis gjennom varslede inspeksjoner. Under en inspeksjon har vi samtaler med nøkkelpersonell i bedriften og fokuserer mye på kvalitetssystemer/internkontroll. Men vi går også rundt i lokalene og samtaler med de som utfører oppgavene uten at det er ment å være «individtilsyn». Dette kan være nødvendig for at vi selv skal sjekke at medarbeidere har tilstrekkelig kompetanse til å utføre de oppgaver de settes til. På apotekområdet har vi også hatt møter med kjedeledelsene hvor vi gjennomgår hvilke systemer de har lagt opp til for sine apotek.
Helsetilsynets tilsynssaker mot enkeltpersoner (leger, farmasøyter m.fl.) initieres vanligvis av konkrete klager fra pasienter/pårørende eller annet helsepersonell. I likhet med Legemiddelverket fører de et indirekte tilsyn med kompetansen, ved at de vurderer forsvarlighet i yrkesutøvelsen. De ser mer på hva helsepersonellet faktisk gjør enn hva de kan. Helsetilsynets årsrapporter viser at faglig inkompetanse utgjør en liten del av deres tilsynssaker. De fleste tilbakekall avautorisasjon skyldes atferdsproblemer som rusmiddelbruk, psykisk sykdom m.v.

Kompetansevedlikeholdet best i industrien

Legemiddelverkets erfaringer fra tilsyn er at legemiddelindustrien har kommet langt i å dokumentere de ansattes kompetanse. Dette skyldes dels et krevende regelverk (GMP) som det føres hyppig tilsyn med. Men viktigst er nok at industrien har erfart at det er dårlig økonomi å slurve med kompetansen. De er avhengige av at legemidlene som triller ut fra samlebåndet er salgbare, og dette forutsetter «kvalitet i alle ledd».
Hos apotek, grossister og importører er det mer variabelt. Hos de mindre grossistene (vi har ca. 70 legemiddelgrossister i Norge) ser vi at flere farmasøytfaglig ansvarlige ikke har satt seg godt nok inn i hva de skal ivareta. En alvorlig svikt vi ser som følge av dette, er svikt i rutiner for reklamasjoner/tilbakekall.

I apotek har vi et generelt inntrykk av at internopplæring er en salderingspost. I enkelte tilfeller har vi konkludert med at kompetansevedlikeholdet er så mangelfullt at apoteket ikke ivaretar kundens krav på trygghet. Jeg vil også særskilt peke på de ansattes kunnskaper om riktig bruk av datasystemer nå som ekspedisjonssikkerheten i økende grad baserer seg på strekkodekontroller og annen databasert funksjonalitet. Vi har sett flere tilfeller av feilekspedisjoner som skyldes feil bruk av systemene. Det er også en utfordring at flere av våre nye apotekere har lite apotekerfaring når de overtar driftsansvaret i apotek. Apotekeren er den som har ansvar for å påse at apoteket drives forsvarlig, og det forutsetter betydelig apotekkompetanse. Legemiddelverket har imidlertid generelt et godt inntrykk av standarden på våre apotek, noe som også kan tilskrives at apotekene historisk har hatt godt kvalifiserte medarbeidere. Men verken apotek eller farmasøyter må la dette bli en sovepute. Vedlikehold og utvikling av kompetanse er helt nødvendig for å opprettholde den tillit pasienter, arbeidsgivere og myndigheter har og bør ha til oss farmasøyter.

(Publisert i NFT nr. 7–8/2007 side 18–19.)