Tekst: Tove Flem Jacobsen, VP Clinical Haematology /
Market Strategy, Clavis Pharma ASA

Clavis PharmaTM er, som flere andre aktører i legemiddelbransjen, en liten bedrift i et stort marked. Felles for disse aktørene er at de har sprunget ut fra et større forskningsmiljø eller firma, og mange små bedrifter har allerede rukket å gå på børs. Eksempelvis baserer Photocure og Algeta produktene sine på forskning gjort ved Radiumhospitalet i Oslo, Biotec Pharmacon bygger videre på forskning gjort ved Universitetet i Tromsø.

Clavis Pharma er en såkalt spinoff fra Norsk Hydro hvor det på 1990-tallet ble lagt ned betydelige ressurser i farmasøytisk forskning med tanke på å utvikle nye legemidler basert på bred kompetanse rundt fettsyrer. Da Norsk Hydro bestemte seg for å satse videre på sine opprinnelige kjerneområder, måtte den farmasøytiske forskningen avsluttes. I 2001 var Clavis Pharma et faktum, og firmaet gikk på børs i 2006. Nå er dette en høyt spesialisert bedrift med 20 ansatte og hovedkontor i Oslo.

Overskudd av kunnskap
Clavis Pharma føyer seg altså inn i en trend hvor overskudd av kunnskap i en bedrift har resultert i at det dannes nye små, høyt spesialiserte bedrifter. Skal denne utviklingen gå i riktig retning, må man imidlertid samarbeide på «tvers og på langs».

På tvers, gjennom et utstrakt samarbeid mellom legemiddelfirmaene. Oslo Cancer Cluster ble etablert i fjor. Et titalls legemiddelfirmaer, store og små, går her sammen om å bygge bro mellom forskning og næringsliv. I samme ånd inngikk det nyetablert Clavis Pharma et tett samarbeid med to andre nyetableringer, Alertis og Neorad, for å få ned kostnadene til administrasjon.

På langs er de små legemiddelselskapene ofte avhengige av investorer som har tro på dem som langsiktige investeringer. Det norske investeringsselskapet NeoMed, engelske Medical Venture Management og det Braathen-baserte selskapet Braganza fikk tidlig tro på Clavis Pharma.

Clavis Pharma har også mottatt betydelig offentlig støtte. Ikke mindre vesentlig er det at ett av de viktigste utviklingsproduktene deres, ELACYTTM, har fått status som «orphan drug». Det vil si et legemiddel som brukes i kampen mot en sykdom som rammer mindre enn 230 000 (5 av 10 000) europeere i året. Ordningen er innført for å stimulere legemiddelindustrien til å utvikle nye og bedre legemidler for pasientgrupper av begrenset størrelse. Når et slikt middel får status som «orphan drug» har firmaet tilgang til gratis rådgivning fra myndighetene samt økt beskyttelse mot mulige konkurrenter. Det viser også at sentrale legemiddelmyndigheter, etter å ha vurdert bakgrunnsinformasjonen grundig, stiller seg bak utviklingsmålene. «Orphan drug»-status er en bekreftelse på at myndighetene mener det vil være samfunnstjenlig å utforske legemidlet i denne pasientgruppen. Dette letter utviklingsarbeidet mot markedsføring og reduserer kostnadene noe. Det er viktig å merke seg at det å få «orphan drug»-status innen én sykdomsgruppe ikke er til hinder for at selskapet også utvikler og får legemidlet godkjent innen store pasientgrupper. Dette er høyst relevant for Clavis Pharma som også tar sikte på å utvikle ELACYT som et behandlingsalternativ for flere store pasientgrupper.

Hvorfor kreft?
Kreft er et område der både forskere, legemiddelprodusenter og offentligheten er sterkt berørt. Alle de storelegemiddelfirmaene etablerer en portefølje innen kreftbehandling, og spesialiseringen blir stadig større. Innen både forskning og utvikling av legemidler er det viktig å holde fokus på diversiteten innen de forskjellige formene for kreft. Man søker i stadig større grad inn mot det spesifikke. En rivende utvikling innen feltet har satt fokus på forskning i skjæringspunktet mellom preklinikk og klinikk, såkalt translasjonsforskning. Målet er ny viten som vil kunne avdekke biomarkører, surrogatendepunkter, eller nøkkelen om du vil, til hvorvidt et legemiddel vil virke i pasienten. Ettersom nye målrettede legemidler har blitt registrert har myndighetene skjerpet kravene til dokumentasjon av biomarkører.

Det er ikke tilfeldig at Clavis Pharma bærer dette navnet – Clavis betyr «nøkkel» på latin. Clavis Pharmas patenterte produkter inneholder fettsyrer som er en annen type nøkkel – den låser opp døren til kreftcellens indre for den aktive cellegiften, og låser pent etter, slik at legemidlet i størst mulig grad får gjort jobben sin uten å bli sendt på dør. De aktive substansene i Clavis Pharmas produkter er kjente legemidler. ELACYT er det produktet som er kommet lengst i utviklingen. Her er det fettsyren elaidinsyre som bringer den aktive substansen cytarabin inn i cellen. ELACYT er i klinisk fase II. Ulikt cytarabin, som har vært brukt innen leukemi i over 30 år, utvikles ELACYT for både solide tumorer og leukemi. Fettsyren gjør dette mulig.

CP-4126, Clavis Pharmas andre produkt, er kommet til klinisk fase I, hvor målet er å finne den maksimalt tolererbare dosen for pasienter med solide tumorer.

For å illustrere hvor stort potensial Clavis Pharmas produkter har, kan nevnes at Gemzar, legemiddel godkjent for behandling av flere solide tumortyper, selges for mer enn 8 milliarder NOK hvert år.

Nærhet til prosessen
Clavis Pharma er bemannet av 20 høyt spesialiserte fagpersoner med lang erfaring fra internasjonal legemiddelutvikling. Kravene til kvalitet og etterprøvbarhet er ikke mindre i en mellomstor bedrift enn i en gigant. Dette gjør arbeidet i seg selv spennende og utfordrende. Hver enkelt må ta del i de avgjørende valgene som må tas; hvilke substanser skal vi gå videre med, hvilken modell skal vi bruke for å teste den, hvilke av resultatene må vi legge vekt på for å komme videre? Nærheten til prosessen er med på å engasjere, inspirere og ansvarliggjøre den enkelte medarbeider.

Ut av Norge
For å kunne drive legemiddelutvikling med en bemanning på 20 mennesker i Oslo, må Clavis Pharma alliere seg med samarbeidspartnere utenfor Oslo og Norge. Bedriften samarbeider med en rekke akademiske og kommersielle institusjoner i Europa og USA. Dette er et nettverk av spesialister innen kjemisk syntese, formuleringsutvikling, effekt og tox-studier i celler eller i prekliniske modeller, og ikke minst i kliniske studier. Clavis Pharmas samarbeidspartnere er avgjørende bidragsytere til det endelige produktet. I dag har firmaet opp mot 200 bidragsytere verden over.

Som for alle andre legemiddelselskaper er Clavis Pharma opptatt av store spørsmål som:

Hvordan kan vi raskest mulig utvikle legemidlene på en forsvarlig måte? Rikshospitalet-Radiumhospitalet har lang erfaring på gjennomføring av kliniske fase I studier innen kreft, og Clavis har utført flere fase I studier i Norge. I fase II vil forekomst av en spesifikk sykdom kunne avgjøre i hvilke land vi innhenter klinisk dokumentasjon.

Hvem kan utføre forskningen når den skal tas over i fase III? Fase III-studier er store studier med mange hundre pasienter og ofte involverer de et stort antall sykehus i flere land/kontinent. Clavis Pharma ønsker i dag å finne egnede samarbeidspartnere for de store prosjektene.

  • Hvilke nye prosjekt skal vi satse på?
  • Hvem kan vi samarbeide med?
  • Hvem er villig til å satse på at vi er på rett vei?

Som børsnotert selskap får vi daglige tilbakemeldinger på hva markedet mener om Clavis Pharma. Like viktig er den daglige tilbakemeldingen fra våre samarbeidspartnere.

Dyktige, engasjerte og arbeidsomme medarbeidere bringer oss langt, men til sjuende og sist er det resultatene som teller.

Svarene på de mange spørsmålene finner man, som så ofte ellers i livet, underveis. Men at det er en viktig forskning, for flere enn bare Clavis Pharma, det er hevet over enhver tvil.

(Publisert i NFT nr. 3/2008 side 20–21.)