Tekst: Sissel Woxholt 
Seksjonssjef på Registreringsseksjonen, Statens legemiddelverk

Legemiddelverkets ambisjon er å være det nasjonale kompetansesenteret på legemiddelområdet, samt å bruke vår kunnskap og kompetanse om legemidler til det beste for folke- og dyrehelsen.

Aktivitetene knyttet til legemiddel­godkjenning er finansiert over statsbud­sjettet. Det kreves inn ulike avgifter til statskassen, blant annet registrerings­avgiften, som i størrelsesorden er ment å samsvare med statens kostnader til saksbehandling. Registreringsavgiften betales for å søke, ikke for godkjenning av søknaden.

Norge og EU
I 1994 fikk Norge en observatørrolle på legemiddelområdet i EU gjennom EØS-avtalen. Dette innebar en harmonisering av det norske regelverket og regelverket i EU. Som en følge av dette ble behovsparagrafen opphevet, og følgelig også pris som et godkjenningskriterum. Kravet om at det for nye legemidler skulle dokumenteres en bedre effekt enn eksisterende behandling falt også bort, samtidig som parallellimport ble innført.

I år 2000 ble EØS-avtalen utvidet, og representanter fra Legemiddelverket ble fullverdige deltakere av komiteer og arbeidsgrupper i EU. Gjennom utvidelsen av avtalen ble godkjenningsprosedyrene sentral prosedyre og gjensidig aner­kjennelsesprosedyre tatt inn i det norske regelverket, og Norge fikk utrederstatus i disse ­prosedyrene på lik linje med medlemslandene.

I 2005 ble EU-regel­verket revidert og en ny prosedyre, desentralisert prosedyre innført. Dette regelverket er ennå ikke implementert i Norge, men forventes implementert i løpet av våren 2009.

Figur 1. Kriterier for godkjenning av et legemiddel

Beskrivelse av de ulike EU-prosedyrene
Gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP - mutual recognition procedure)
Utredningsarbeid utført i ett land anerkjennes av andre EU/EØS-land. Markeds­føringstillatelse utstedes først som nasjonal MT i et land. Legemiddel­myndig­hetene i de øvrige land det søkes i, anerkjenner ut­redningen som er gjort for den første nasjonale markedsføringstillatelsen.

Desentralisert prosedyre (DCP - decentralised ­proce­dure)
Utredningsarbeid utført i ett land anerkjennes av andre EU/EØS-land sam­tidig som utrederlandet utsteder sin MT. Til forskjell fra gjensidig anerkjennelses­prosedyre sendes søknaden om markedsførings­­til­latelse samtidig til legemiddelmyndig­hetene i de landene det ønskes en ­markedsføringstillatelse for.

Sentral prosedyre (CP - centralised procedure)
Søknaden sendes til EMEA, the European Medicines Agency, i London som utnevner to utrederland i EØS (rapportør og korapportør) som utreder på vegne av felles­skapet. EU-kommisjonen fatter vedtak som gir søker tillatelse til å markedsføre i hele EU samtidig. Legemiddelverket er gjennom EØS-avtalen forpliktet til å fatte likelydende vedtak 30 dager etter at Kommisjonen har utstedt markedsføringstillatelsen i EU.
Følgende preparater må søkes via ­sentral prosedyre:

  • legemidler fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi og genmodifisering
  • hybridomer og monoklonale antistoffer
  • indikasjoner innenimmunsvikt, kreft, ­ nevrodegenerativ sykdom, diabetes
  • «orphan legemidler», dvs. legemidler mot svært sjeldne sykdommer

Figur 2. Antall mottatte søknader om markedsføringstillatelse per år – alle prosedyrer

Nasjonal prosedyre
Det kan søkes i nasjonal prosedyre når legemiddelet kun skal markedsføres i ett land. Kan senere utvides til flere EØS-land gjennom gjensidig anerkjennelsesprosedyre.

I de ulike godkjenningsprosedyrene vurderes dokumentasjonen med hensyn til kvalitet, sikkerhet og effekt for søknader om nye markedsføringstillatelser, endringer i markedsføringstillatelsen og fornyelser. Det har vært en stor økning i antall søk­nader etter at Legemiddelverket gikk inn i EØS-samarbeidet i 2000 som figur 2 viser.

(Publisert i NFT, nr. 1/2009 side 14–15.)