Tekst: Katrine Edvardsen Espantaleón, rådgiver,
Avd. medisinsk utstyr og legemidler, Helsedirektoratet

Implementering av europeiske direktiver
Gjennom EØS-avtalen har Norge de samme rettighetene og pliktene som EU-landene med hensyn til krav til medisinsk utstyr, herunder markedsføring og omsetning av slikt utstyr. De aktuelle direktivene er 90/385/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr, 93/42/EØF om øvrig medisinsk utstyr og 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, med seks endringsdirektiver. Medisinsk utstyr er et av de totalt harmoniserte vareområdene innenfor det indre markedet. De europeiske direktivene er implementert i norsk lovgivning gjennom lov om medisinsk utstyr av 12. januar 1995 nr. 6 og forskrift om medisinsk utstyr av 15. desember 2005 nr. 1690.

Medisinsk utstyr er:

  • alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap, og der den ønske- de hovedvirkning i eller på menneske- kroppen ikke fremkalles ved farmako- logisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet, men der slike effekter kan bidra til deres funksjon.
  • visse produkter til svangerskapsfore- byggelse, samt visse hjelpemidler til funksjonshemmede.
  • in vitro-diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr. Utstyr som er beregnet til under- søkelse av prøver fra menneskekroppen for medisinske formål.

Medisinsk utstyr dekker et stort spekter av produkter, nesten 10 000 produkttyper. Det kan være alt fra produkter som plaster, kondomer og briller til livsnødvendig implamenterbart eller invasivt ustyr, i tillegg til høyteknologiske produkter som tar i bruk nanoteknologi eller inneholder legemidler, vev, celler eller blod.

«Ny metode»-direktiver
Direktivene om medisinsk utstyr bygger på «Ny metode». De aller fleste europeiske vareregelverk er basert på «Ny metode»-direktiver og skal være med på å sikre fri flyt av varer innenfor det indre markedet.

Dette innebærer at Helsedirektoratet og de øvrige nasjonale myndigheter innenfor EØS-området ikke godkjenner medisinsk utstyr. De europeiske direktivene om medisinsk utstyr bygger på hovedprinsippet om at produsentene selv påser at kravene overholdes. Helsedirektoratet fører kontroll med medisinsk utstyr i etterkant av at det er plassert på markedet.

«Ny metode»-direktiver som medisinsk utstyrlovgivningen bygger på inneholder de overordnede kravene til produktene, mens noen av de detaljerte tekniske prosedyrene for oppfyllelse av regelverkets krav finnes i harmoniserte standarder som utarbeides av de europeiske standardiseringsorganisasjonene på oppdrag fra EU-kommisjonen. Ved oppfyllelse av de harmoniserte standardene antas man å oppfylle regelverket som sådan.

De grunnleggende krav
Regelverket for medisinsk utstyr baserer seg på en nytte/risiko-vurdering. Alt medisinsk utstyr skal oppfylle de grunnleggende krav:

A. Generelle krav

  • Høyt sikkerhetsnivå
  • Formålstjenlighet
  • Avveiing av fordeler mot ulemper
  • Ytelser i overensstemmelse med produsentens påstander

B. Spesifikke – krav til konstruksjon og produksjon

  • Materialsikkerhet
  • Biologisk kompatibilitet
  • Akseptabelt renhetsnivå
  • Mekanisk sikkerhet
  • Elektromagnetisk kompatibilitet
  • Brann- og eksplosjonssikkerhet
  • Nøyaktighet og stabilitet
  • Strålebeskyttelse
  • Alarmfunksjoner
  • Elektrisksikkerhet
  • Merking
  • Bruksanvisning/opplysninger fra produsent

Produsenten må fremlegge teknisk dokumentasjon som gjør det mulig å vurdere om produktet er i samsvar med de grunnleggende krav. Hvilken vurderingsprosedyre som skal benyttes avhenger av hvilken klasse produktet tilhører.

Risikoklassifisering
Medisinsk utstyr klassifiseres i fire grupper – klasse I, IIa, IIb og III. Klassifiseringen avspeiler risikoen som er forbundet med bruken, sårbarheten av de legemsdelene utstyret skal brukes på og varigheten av bruken.

Laveste klasse I produkter omfatter blant annet manuelle rullestoler eller bandasjer, mens høyeste klasse III produkter blant annet omfatter produkter som kommer i kontakt med sentralnervesystemet, hjertet og det sentrale kretsløpet samt medisinsk ustyr som inneholder legemidler.

Noe medisinsk ustyr kan også ligge i grenseflaten mellom andre produktområder. De vanligste er: legemidler/kosmetikk/biocider/maskiner/personlig verneutstyr/legemidler til avansert terapi. Vurderingen av klassifiseringen tar utgangspunkt i hva som er produktets tiltenkte bruk/anvendelsesområde i tillegg til hovedvirkemekanismen til produktet.

Tekniske kontrollorgan
Tekniske kontrollorgan er uavhengige, faglig kompetente virksomheter som et utpekt av myndighetene for å gjennomføre samsvarsvurderinger av medisinsk utstyr. Per i dag har vi tre tekniske kontrollorganer utpekt for medisinsk utstyr i Norge; Det Norske Veritas, NEMKO og Nordic Dental Certification (tidligere NIOM certification).

Denne uavhengige tredjeparten er involvert i samsvarsvurderingen for alt medisinsk utstyr, unntatt individuelt tilpasset utstyr og produkter i risikoklasse I (foruten når det er sterilt eller har målefunksjon). Dersom teknisk kontrollorgan vurderer den tekniske dokumentasjonen dit hen at produktet oppfyller alle kravene i regelverket utstedes det et sertifikat.

Samsvarserklæring
Produsenten skal etter å ha mottatt sertifikat fra teknisk kontrollorgan alltid utstede en samsvarserklæring hvor det erklæres at produktet oppfyller kravene lovgivningen setter. Denne erklæringen samt teknisk dokumentasjon skal oppbevares av produsenten og skal på anmodning gjøres tilgjengelig for tilsynsmyndigheten og teknisk kontrollorgan.

CE-merking
Medisinsk utstyr som oppfyller kravene i regelverket skal påføres CE-merket, se figur 1. Det er et synlig tegn på at produktet er i tråd med regelverket – at de grunnleggende krav er oppfylt og at samsvarsvurdering er foretatt. CE-merket er en betingelse for at produktet kan markedsføres innenfor EØS-området.

Markedsovervåkning
I Helsedirektoratets markedsovervåkningsoppgaver inngår forvaltningen av Utstyrsregisteret hvor alle norske produsenter plikter å registrere seg.

Helsedirektoratet er i tillegg ansvarlig for meldesystemet for svikt i medisinsk utstyr. Det inngår for øvrig i det europeiske «vigilancesystemet» for medisinsk utstyr hvor alle landene innenfor EØS-området melder fra om uhell og hendelser med medisinsk utstyr. Både produsenter og profesjonelle brukere av medisinsk utstyr har meldeplikt i henhold til forskrift om medisinsk utstyr §§ 2–11 og 2–12.

Foruten dette fører Helsedirektoratet tilsyn med produsenter av medisinsk utstyr samt de tre norske tekniske kontrollorganene. Helsedirektoratet overvåker også det norske markedet generelt og kan gripe inn overfor distributører, forhandlere og liknende.

(Publisert i NFT nr. 12/2009 side 28–29.)