Tekst: Gro Fossum, forsker, Seksjon for legemiddelovervåking,
Statens legemiddelverk

Plantebaserte produkter til bruk i egenomsorg omsettes under ulike regelverk, og det kan være vanskelig å orientere seg i jungelen av ulike produkter. Arkeologiske funn tyder på at urter har vært brukt som mat og medisin gjennom hele menneskehetens historie. Dioscordes verk «De materia medica» fra cirka år 100 e.Kr. beskriver 500 medisinplanter og dominerer legekunsten helt frem til middelalderen.

EU-direktiv
Urter som medisin er fortsatt verdsatt og brukt over hele verden i mer eller mindre bearbeidet form. Europeiske myndigheter ønsker å kunne tilby forbrukere tradisjonelle plantebaserte legemidler til egenomsorg med fullstendig produktinformasjon og godkjent kvalitet og sikkerhet. Det er derfor laget et direktiv for å harmonisere markedet for tradisjonelle plantebaserte legemidler i Europa, som alle EU-land har tatt inn i sitt lovverk. Det har vært store forskjeller mellom lovgivningen i de ulike medlemslandene. Direktivet gir forbrukerne økt sikkerhet fordi det på sikt vil øke tilgangen til tradisjonelle plantelegemidler med forhåndsgodkjent kvalitet. Sikkerhet og bruksområder er basert på erfaringer fra anvendelse over lang tid.

I Norge er direktivet (direktiv 2004/24/EF) for tradisjonelle plantebaserte legemidler foreslått innført i den nye legemiddelforskriften som ikke er trådt i kraft. Det kan likevel søkes om markedsføringstillatelse som tradisjonelt plantebasert legemiddel.

Dokumentasjon ved søknad om markedsføringstillatelse
Søknad om markedsføringstillatelse for tradisjonelle plantebaserte legemidler foregår etter en forenklet søknad. Regelverket er laget ut fra hvordan balansen mellom nytte og risiko er vurdert for tradisjonelle plantebaserte produkter. Legemiddelforskriften gjelder for alle legemidler, også plantebaserte legemidler, men kravene i det nye direktivet gjenspeiler dokumentasjonen som kan fremskaffes for tradisjonelle plantebaserte legemidler. Kvalitetskravene er de samme, men det er gjort lettelser i forhold til dokumentasjon av effekt. Monografier for tradisjonelle plantebaserte legemidler kan brukes som en del av dokumentasjonsgrunnlaget. Tradisjonelle plantebaserte legemidler må ha vært anvendt medisinsk i minst 30 år forut for søknad, herunder minst 15 år i EØS-området. Tradisjonelt brukte plantedroger/plantebaserte tilberedninger som har oppfylt visse tilleggskrav til sikkerhet kan i tillegg komme på «Fellesskapslisten/positivlisten» som gir en ytterligere forenkling. Informasjon om søknad om markedsføringstillatelser for plantebaserte legemidler og lenker til monografier er tilgjengelig på nettsidene til Statens legemiddelverk. Naturlegemiddelordningen vil fortsatt være mulig å søke for produkter som ikke er plantebaserte.

Monografier/kunnskapsoppsummeringer
Utarbeidelse av fellesskapsmonografier (kunnskapsoppsummeringer) og en positivliste forenkler godkjenningsprosessen for plantebaserte legemidler i EU/EØS-land. Utredningsarbeidet foregår på en liknende måte som godkjenning av legemidler i EU/EØS. Ulike land bidrar i arbeidsgruppen med sine utkast til utredningsrapporter og monografier som bearbeides og kvalitetssikres mellom møtene på bakgrunn av arbeidsgruppens tilbakemeldinger. Farmakognosimiljøet ved Farmasøytisk institutt, Universitetet i Oslo samarbeider med Statens legemiddelverk om monografier i Working Party on Community monographs and Community list (MLWP) ved European Medicines Agency (Emea). Den vitenskapelige komiteen for plantebaserte legemidler i EU (HMPC) godkjenner deretter monografiene. Vårt norske bidrag i år er«Salvieblad, Salvia officinalis L.; Salviae folium». Anne-Cecilie Østensvig har som sin masteroppgave i farmasi utarbeidet denne monografien sammen med Gro Fossum som rapportør fra Statens legemiddelverk. Monografien for Salvieblad ble endelig godkjent av HMPC i november.

Når en monografi er ferdig, blir også utredningsrapporten med referanser («Assessment report») publisert på www.emea.europa.eu. Det er stort behov for produsentnøytral og oppdatert informasjon om urter, og det er allerede tilgjengelig monografier innen de fleste bruksområder som er aktuelle i egenomsorg. Monografiene inneholder godkjent bruksområde, spesifisert styrke/beskrivelse av plantedroge/plantebasert tilberedning, dosering, administrasjonsvei og nødvendig informasjon om sikker bruk. Monografi og utredningsrapport oppsummerer all tilgjengelig informasjon for plantebaserte tilberedninger og plantedroger da monografien ble utarbeidet.

Den 1. september 2009 var 66 monografier tilgjengelige på Emeas hjemmesider. Hver av disse monografiene omfatter én eller flere ulike plantebaserte tilberedninger med ulike bruksområder (indikasjoner), så antallet produkter hvor monografier kan benyttes i dokumentasjon av sikkerhet og effekt er langt høyere. Monografiene er veiledende når det gjelder godkjenning, og er en viktig informasjonskilde for forbrukere, helsepersonell og bransje. Monografier ligger fritt tilgjengelig på nettsidene til de europeiske legemiddelmyndighetene (Emea).

Lenker:

www.emea.europa.eu/htms/human/hmpc/hmpcmonographs.htm

(Publisert i NFT nr. 12/2009 side 27.)