Tekst: Bjørg Abotnes, seniorrådgiver, avdeling medisinsk utstyr og legemidler, Helsedirektoratet

Legemiddelberedskap har fått økt fokus de siste årene. I tråd med dette ga Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) følgende oppdrag til Helse­direk­toratet i 2010/2011: «Helsedirektoratet skal starte gjennomføring av et prosjekt for etablering av strategi og plan for nasjonal legemiddelberedskap».
Videre ble det presisert at prosjektet skulle levere rapport med;

  • Forslag til nasjonal strategi og plan for legemiddelberedskap som beskriver organisering, logistikk, styring og beslutningsprosess, herunder rapportering og samhandling mellom myndigheter, fag­etater, institusjoner, helseforetak, ­kommuner og øvrige samarbeidspart­nere i en beredskapssituasjon. Anbefale hoved­typer og mengde viktige og kritiske legemidler som bør beredskapssikres på nasjonalt, regionalt og kommunalt nivå.
  • Forslag til en implementeringsplan for realisering.

Rapporten fra prosjektet ble levert til departementet i juni 2012.

Hva skal vi sikre oss mot?
For generell beredskap i forhold til naturhendelser, ulykker etc. mener vi det er ­riktig å legge til grunn det nasjonale risikobildet som Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) utarbeider. Oppdatert nasjonalt risikobilde finnes på DSB sine nettsider, www.dsb.no/toppmeny/Publikasjoner/2012/Tema/Nasjonalt-risikobilde-NRB-2012/.

For legemiddelområdet er det de senere årene i økende grad blitt utfordringer med forsyningssvikt av legemidler. Dette ­gjenspeiles også i stadig økende antall meldinger om legemiddelmangel som Statens legemiddelverk mottar (publiseres ­fortløpende på deres nett­sider, www.legemiddelverket.no/tem­plates/Inter­Page____32564.aspx).

Nasjonal legemiddelberedskap, dagens situasjon
Helsedirektoratet har i mange år fått følgende faste mål/oppdrag i tildelingsbrev fra HOD: «Sikre robust forsyningssikkerhet av legemidler, materiell og utstyr».

Som ledd i dette oppdraget skal Helsedirektoratet «forvalte avtale med ­grossist om beredskapslager av legemidler og sikre at lageret har en beredskapsprofil som er tilpasset gjeldende utfordringer».

Helsedirektoratet løser dette per i dag gjennom to ulike modeller. Helse­direk­toratet har avtale med grossist om å lagerholde ekstra legemidler (som inngår i grossistens ordinære rullering av lager­beholdningen) for en avtalt verdi mot å kompensere for kapitalbinding og betale håndteringsavgift. Disse legemidlene rulleres som en del av grossistens ordinære lagerbeholdning. Reell verdi er per i dag cirka 65 millioner kr. Den avtalen som gjelder nå ble anskaffet etter en åpen anbudskonkurranse høsten 2011. I tillegg har Helsedirektoratet kjøpt inn (eier) beredskapslegemidler (antiviralia og jod) som ikke inngår i rulleringen. For å sikre forsvarlig oppbevaring av disse legemidlene er det anskaffet avtale med legemiddelgrossist om leie av lagerplass for disse legemidlene. Også denne avtalen om lagerleie ble anskaffet etter åpen anbudskonkurranse høsten 2011.

For å motvirke konsekvenser av forsyningssvikt utfører Legemiddelverket en rekke oppgaver. Legemiddelindustri har plikt til å melde alle tilfeller av avbrudd i legemiddelforsyningen til Legemiddel­verket. De private aktørene legemiddel­industri/grossist/apotek finner kort- eller langvarige løsninger, gjerne i samråd med Legemiddelverket sombistår ved å legge til rette for praktiske løsninger, for eksem­pel bruk av utenlandske pakninger. I ­alvorlige tilfeller vil også Helsedirektoratet kobles inn, med tanke på budskap til helsetjenesten og eventuell bruk av legemidler fra beredskapslageret.

Utfordringer knyttet til dagens legemiddelberedskap, 
jf prosjektrapporten

  1. Akuttberedskap: Akuttberedskap må styres lokalt/regionalt, ikke via nasjo­nale lagre.
  2. Akuttberedskap: Nasjonal antidot­database fungerer ikke tilfredsstillende som nasjonal ressurs, må bli mer ­brukervennlig.
  3. Forsyningssvikt: En utfordring når det gjelder legemiddelberedskap er at en stor del av forsyningssikkerheten er ­basert på frivillige avtaler mellom ­partene. Legemiddelindustrien er en internasjonal industri, som samler sine lagre i få land. Og vi har i liten grad egenproduksjon av legemidler i Norge. Stram lagerstyring med tilsvarende mindre lagerføring i all legemiddel­forsyning på alle nivåer er en utfordring fra en beredskapsmessig synsvinkel. Lave legemiddelpriser i Norge medfører også at parallell­eksport finner sted i stor utstrekning.
  4. Forsyningssvikt: Rutiner for samhand­ling ved forsyningssvikt av legemidler bør utarbeides/forbedres. Det er behov for øvelser.
  5. Forsyningssvikt: Ansvarsavklaring ­mel­lom dem som er pålagt plikter for ­legemiddelberedskap etter dagens beredskapslovgiving må tydeliggjøres og følges.
  6. Forsyningssvikt: Regional beredskap fremstår fragmentert og i liten grad i sammenheng med nasjonal beredskap.
  7. Generelt: Lokaler for steril lagerproduksjon er for tiden kun i drift ved sykehusapotekene i Bergen og RH. Vurderes nedlagt på grunn av lav lønnsomhet. Beredskaps­muligheter vil forsvinne.

Anbefalinger fra prosjektet – forslag til tiltak for å styrke beredskapen
Følgende tiltak er foreslått i rapporten som mulige forbedringer for den nasjonale legemiddelberedskapen. Vi avventer tilbakemelding fra HOD omkring hvilke tiltak og omfang de eventuelt ønsker å få iverksatt.

  1. De samme grunnleggende beredskapsprinsipper som gjelder i helse- og ­sosialforvaltningen og -tjenesten må som hovedregel også gjelde legemiddelberedskap: Ansvar, nærhet, likhet. De som har ansvaret for en oppgave i en normalsituasjon skal også ha ansvaret i en ekstraordinær situasjon. I tillegg ­presiseres det at samhandling er av­gjørende for god legemiddelberedskap særlig med tanke på koordinering ­mellom helseforetak og kommuner.
  2. Nasjonalt risikobilde utarbeidet av Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap skal være utgangspunktet når akutt legemiddelberedskap skal planlegges.
  3. Helsedirektoratet har opprettet en nasjonal elektronisk database over antidoter i Norge (antidotdatabasen). Det er behov for å oppgradere data­basen og revidere instruks for bruk av den, samt sørge for løsninger som gjør den lettere tilgjengelig fra alle deler av helsetjenesten.
  4. Helsedirektoratet anbefaler at modell for risikoanalyse og risiko­styring (ROS-analyse) tas i bruk når beredskapssikring av legemidler ved forsyningssvikt skal etableres og vedlikeholdes. Etter at det er vurdert om det er nødvendig å beredskapssikre et bestemt legemiddel skal det samtidig tas stilling til hvilken modell det skal beredskapssikres gjennom. Helseforetakene (RHF/HF) foreslås å ha ansvar for beredskapssikring når det gjelder egne legemidler, desentralisert modell. Legemidler som forskrives i primærhelsetjenesten foreslås beredskapssikretgjennom en «grossistmodell» – der grossistene forplikter seg til å holde beredskapslager av utvalgte­/definerte legemidler i bestemte meng­der. Dette forutsetter eventuelt en forskrifts­endring (grossistforskriften).
  5. Helsedirektoratet anbefaler at det vurderes å etablere en legemiddelberedskapskomité som er rådgivende i legemiddel­beredskapsspørsmål og som har fokus på forebyggende arbeid og som skal sikre helhetlig oversikt og informasjonsflyt mellom aktørene som er involverte i legemiddelberedskap.
  6. Sikring av nasjonal produksjonskompetanse og nasjonale produksjonsanlegg for legemidler er viktig i et beredskapsper­spektiv. Spesielt sterile legemidler er vurdert som sårbare, og oppfølging og tiltak knyttet til videre drift av slike produksjonsanlegg må utredes nærmere.

Hele prosjektrapporten er tilgjengelig på nettsidene til Helse­direktoratet.

(Publisert i NFT nr. 12/2012 side 23–24.)