Tekst: Line Saxegaard, legemiddelinspektør, Statens legemiddelverk

I flere europeiske land har det i løpet av de siste ti årene blitt rapportert om et økende antall tilfeller av forfalskede legemidler med hensyn til identitet, opprinnelse eller historikk. Det er i hovedsak kriminelle som selger falske og illegale legemidler fra ulovlige nettapotek, men det har også forekommet tilfeller der ­pasienter har fått ekspedert falske legemidler fra lovlige apotek.

Alarmerende
Økningen er alarmerende, og det er helt avgjørende for oss alle at vi kan stole på at legemidlene vi får fra vår lovlige distribusjonskanal er nøyaktig det de gir seg ut for å være. Falske legemidler er en trussel mot folkehelsen, og legemiddelmyndighetene både nasjonalt og internasjonalt arbeider kontinu­erlig med tiltak som har til hensikt å bekjempe trusselen fra kriminell virksomhet.

«Forfalskningsdirektivet»
EU kommisjonen publiserte 8. juni 2011 et tillegg til legemiddeldirektivet (2001/83/EC). Direktiv 2011/62/EU, populært kalt «forfalskningsdirektivet», har til hensikt å hindre at falske legemid­ler kommer inn i den legale distribusjonskjeden, men det er også satt krav til lovlige aktører som selger legemidler over internett. Direktivet er ikke trådt i kraft i sin ­helhet per dags dato. Det gjenstår fortsatt en rekke implementeringstiltak som skal bestemmes og publiseres av EU-kommisjonen innen gitte frister. Videre skal direktivet behandles i EØS-komiteen før kravene kan implementeres i norsk regelverk. Det er likevel slik at kravene vil kunne påvirke norske virksomheter også før norsk lov endres. Sam­arbeids­partnere og kunder i andre land vil forvente samme standard fra virksomheter i Norge som fra andre land i EU/EØS-området.

Utvidet regulering
Direktivet innfører krav til aktører i legemiddeldistribusjonskjeden som ikke tidligere har vært omfattet av regulering. Dette gjelder for eksempel produsenter og distributører av virkestoffer («Active Pharmaceutical Ingredi­ents» – API), samt virksomheter som formid­ler salg av legemidler (legemiddelformidlere, «brokers»). I tillegg pålegges allerede regulerte aktører nye krav. I Norge har det i lang tid vært nasjonale krav til produsenter og distributører av APIer tilsvarende det som gjelder for bruksferdige legemidler, og Legemiddel­verket fører tilsyn med disse aktørene på lik linje med legemiddeltilvirkere og grossister.

Historisk sett har apotekvirksomhet i liten grad vært regulert av EU. Det har vært mindre fokus på europeisk harmonisering på dette området, og apoteklovgiving har derfor vært et nasjonalt anliggende. I direktiv 2011/62/EU er det imidlertid innført krav til apotekvirksomhet i Europa.

Direktivets nye krav ved import av APIer fra land utenfor EØS-området har skapt usikkerhet blant aktørene i legemiddeldistribusjonskjeden rundt om i Europa. Det er oppstått frykt for at mange leverandører ikke vil kunne levere APIer til Europa etter implementeringsfristen (juli 2013), og at fremtidig mangel på APIer vil føre til mangel på viktige legemidler. Kun europeisk legemiddelindustri som produserer markedsførte legemidler med utgangspunkt i APIer fra land utenfor EØS-området omfattes av de nye kravene. De europeiske legemiddelmyndighetene er i gang med å kartlegge hvilke legemidler som kan bli berørt, om det er risiko for mangelsituasjoner og eventuelle behov for tiltak.

Nye krav til apotek
Salg via internett: Apotek som lovlig selger legemidlervia internett skal registreres hos myndighetene, og det innføres en felles europeisk apoteklogo. Ved å klikke på logoen skal kunden ledes til legemiddelmyndig­hetenes hjemmeside hvor apotek står ­oppført på en liste over lovlige aktører som selger legemidler over internett.

Serialisering: Som siste ledd i distribusjonskjeden skal apotek også kontrollere at bestemte legemiddelpakninger er ekte, og at pakningene ikke er åpnet / tuklet med før de utleveres til sluttbruker. Frist for innføring av serialisering er forventet å bli satt til 2017.


Forenklet beskrivelse av sluttkontrollen i apotek:

  • Apotek skal forsikre seg om at pakningens forsegling ikke er brutt før utlevering.
  • Apotek skal sjekke om legemiddelpakningen er tilgjengelig for salg ved å avlese en sikkerhetsanordning (Safety Features) påtrykket den enkelte detaljistpakning.
  • Apotekenes datasystem skal kommunisere med en database som inneholder et register over alle tilgjengelige legemiddelpakninger omfattet av ordningen.
  • Når en pakning er solgt fra et apotek, oppdateres databasen slik at pakningen ikke lenger er tilgjengelig for salg. Dersom et apotek forsøker å selge lik pakning får dette apoteket en advarsel fra systemet.
  • Databasen skal oppdateres fortløpende av produsentene etter hvert som nye legemiddelpakninger frigis for salg.
     

Kravet skal gjelde reseptpliktige legemidler med enkelte unntak (Kommisjonen skal publisere en negativliste).
Kravet skal ikke gjelde reseptfrie legemidler med enkelte unntak (Kommisjonen skal publisere en positivliste).

Nye krav ved import av virkestoffer (API) fra land utenfor EØS-området
Generelt skal produsenter av legemidler verifisere at alle deres leverandører av API (herunder tilvirkere og distributører) følger EU-GMP/GDP* eller likeverdig standard for produksjon og distribusjon av API ved å gjennomføre inspeksjoner/revisjoner.
Videre skal virkestoffer bare importeres fra land utenfor EU/EØS dersom:

  1. API-partiet følges av en skriftlig bekreftelse fra legemiddelmyndighetene i eksportlandet på at:
    a)    APIen er produsert av tilvirker/fabrikk som har GMP-standard tilsvarende EU-GMP for API.
    b)    Fabrikken blir regelmessig inspisert av myndighetene (tilsvarende EØS-krav).
    c)    Myndighetene forplikter seg til å melde tilfeller av non-compliance til EU (uten forsink­else).
  2. Myndighetene i landet har søkt EU-kom­misjonen om vurdering av regelverk for API produksjon samt de respektive kontroll- og håndhevningsaktiviteter som skal sikre et nivå av beskyttelse av folkehelsen tilsvarende nivået i EU. Kommisjonen vil publisere en liste over godkjente land, Sveits søkte først og er nå godkjent. Andre søkere er Israel, Australia, Singapore, Brasil og USA. Viktige leveran­dørland som Kina og India har ikke søkt om slik vurdering per dags dato.
  3. Unntaksvis, og kun dersom det er nødven­dig for å sikre tilgjengeligheten av viktige legemidler, kan en medlemsstat gi unntak fra krav i punkt 1 dersom virksomheten (fabrik­ken) har vært inspisert av legemiddelmyndighetene i et EØS-land og funnet å være i samsvar med EU-GMP. Unntaket kan gis for en periode som ikke overstiger gyldigheten av GMP-sertifikatet.

*EU GMP/GDP: EU guidelines to Good Manufact­uring Practice and Good Distribution Practice (EudraLex)

(Publisert i NFT nr. 2/2013 side 20.)