Morfinproduksjon
Serviceproduksjonsordningen
Med norsk apotekproduksjon menes her serviceproduksjonsordningen. Det er en bransjeløsning som sørger for lagerproduksjon av preparater som ikke er tilgjengelig på annen måte og dermed gjør det enklere for apotekene å overholde leveringsplikten. Dette er ofte viktige legemidler, men hvor omsetningen gjerne er så liten at det ikke er økonomisk interessant å ha dem som markedsførte, industrifremstilte legemidler i Norge. Serviceproduksjon AS, heleid datterselskap av Apotekforeningen, administrerer serviceproduksjonsordningen og har produktansvaret for de rundt 150 preparatene. Produksjonen foregår seks steder avhengig av legemiddelform; Sykehusapoteket Oslo, Rikshospitalet, Sjukehusapoteket i Bergen, Kragerø Tablettproduksjon AS, Ås Produksjonslab AS, AS Den norske Eterfabrikk og Frogner Apotek Produksjon AS.
Preparatene har ikke markedsføringstillatelse og må avvikles hvis det kommer tilsvarende industrifremstilte legemidler med markedsføringstillatelse.
Tekst: Reidun Ree, seniorrådgiver, Serviceproduksjon AS
Som oftest vil svaret være nei på grunn av utfordringer blant annet med å skaffe råvare, komplisert produksjonsprosess, manglende analyse-
metoder eller at leveringssvikten er for kortvarig til at det er tid til å etablere et alternativ. Det er imidlertid situasjoner hvor norsk apotekproduksjon kan være løsningen.
Fleksibilitet
Januar 2014 sendte Legemiddelverket ut informasjon om langvarig forsyningssvikt for industrifremstilte morfinløsninger i hetteglass. Åtte uker senere var et alternativt preparat tilgjengelig fra grossist; Morfin NAF 20 mg /ml med Serviceproduksjon som produkteier og Sykehusapoteket Oslo, Rikshospitalet, som produsent. Den korte tiden fra beslutning om utvikling av nytt preparat ble tatt til det var tilgjengelig på markedet, viser fleksibiliteten og mulighetene som ligger i apotekproduksjon. God galenisk kompetanse hos produksjonsenheten – i dette tilfelle sykehusapoteket – er helt avgjørende i slike situasjoner.
Ny forsyningssvikt i høst
I september 2014 dukket det opp en ny situasjon. Serviceproduksjon ble varslet om at det ville bli midlertidig stopp i forsyning av industrifremstilte konserverte morfinløsninger i hetteglass i store deler av 2015. Gjennom et tett og godt samarbeid med Sykehusapoteket Oslo, Rikshospitalet er det utviklet enda et alternativt preparat; Morfin NAF 10 mg/ml. De første batchene er allerede produsert og godkjent. De står på lager og venter til grossistene blir tomme for industrifremstilt vare. Sykehusapoteket Oslo har produksjonskapasitet til å dekke etterspørselen etter konserverte morfinløsninger i hetteglass så lenge det er nødvendig. Det er første gang at serviceproduksjonsordningen produserer preparater midlertidig for å dekke forsyningssvikt.
Nødvendig utviklingsarbeid
Serviceproduksjon, som produkteier, står ansvarlig for dokumentasjon knyttet til utvikling av preparatene. Morfin er en råvare som benyttes også i andre preparater i produksjonsordningen, både sterile og ikke sterile legemidler. Derfor fantes det enkelte validerte analysemetoder og holdbarhetsdokumentasjon som kunne benyttes, noe som var en viktig årsak til at morfinpreparatene kunne komme så raskt på markedet. Men en del utviklingsarbeid har likevel vært nødvendig å utføre, blant annet noen metodevalideringer, stabilitetsstudie og test på egnethet til konserveringsmiddelet. Arbeidet har vært fordelt på flere oppdragslaboratorier, som alle var fleksible og hadde kort responstid, noe som er viktig i slike situasjoner. Utviklingsarbeidet koster i overkant av
200 000 kroner og dekkes av Serviceproduksjon.
I forkant
Morfin NAF 20 mg/ml ble utviklet for å dekke en mangelsituasjon som allerede hadde oppstått. I tilfellet ved Morfin NAF 10 mg/ml er man i forkant og har apotekfremstilt vare tilgjengelig før mangelsituasjonen oppstår. Det er god beredskap! Det viser at det er viktig at egnede produksjonslokaler og kompetanse opprettholdes, slik at norsk apotekproduksjon kan fortsette å levere nødvendige legemidler av god kvalitet. Det bør avklares når og på hvilken måte den nasjonale produksjonskapasiteten kan utnyttes for å bedre legemiddelberedskapen.
Jeg legger vekt på at Norge skal ha god legemiddelberedskap. Dette inkluderer gode rutiner for å håndtere mangelsituasjoner slik at det sikres et godt samarbeid mellom statlige myndigheter, sykehusene og aktørene i forsynings-kjeden. Den norske apotek-produksjonen gir muligheter for å avhjelpe langvarig leveringssvikt fra legemiddelindustrien for enkelte legemidler.
Helse- og omsorgsminister Bent Høie, 25. februar 2014
(Publisert i NFT nr. 1/2015 side 18–19.)