Tekst: Bente Jerkø, seniorrådgiver, Avdeling for
legemiddelinformasjon, Statens legemiddelverk

Last ned hele artikkelen i pdf-format.

Legemiddelverket mener at god legemiddelinformasjon skal bidra til:

  • riktig legemiddel til riktig pasient (pasienten i fokus)
  • trygg bruk av det enkelte legemiddel (riktig nytte-risikovurdering og riktig oppfølging)
  • etterlevelse av retningslinjer (behandlingsretningslinjer og refusjonsvilkår)

Krav

Det er ulike krav som stilles til reklamen. Formelle krav, som legemiddellovgivningen og regler og avtaler (bl.a. mellom Legemiddelindustriforeningen og Legeforeningen), og etiske krav hvor hensynet til pasientene (og helsepersonellet) er overordnet. Reklamen skal dessuten gi korrekt formidling av nytte-risikoforholdet.

Et råd fra Legemiddelverket: Dersom man er i tvil om en reklame kan brukes, ikke bruk den! Høyst sannsynlig er reklamen da på grensen eller over grensen for hva som kan tillates.

Ulike former for markedsføring

Markedsføringen har mange ansikter:

Skriftlig reklame, som har relativt klare kriterier og er enkel å kontrollere.

Muntlig reklame, som er vanskeligere å etterprøve. Her kan det være snakk om inspeksjoner fra Legemiddelverket, det vil si uanmeldte tilsyn på møter etc. som industrien arrangerer.

Legemiddelutprøvning, hvor leger knyttes via studier opp mot markedsføringen av legemidler, og deltar i «Advisory Boards» for å legge opp firmaenes markedsføring.

Opinionsledere, hvilken hatt i ulike situasjoner? Foredrag som leger holder på møter arrangert av legemiddelindustrien er nødvendigvis ikke å anse som reklame. Legen må imidlertid være klar over at han/hun deltar på et markedsføringstiltak. Det er svært viktig at leger som har et samarbeid med legemiddelfirmaer i en eller annen form er seg bevisst at det er viktigere å sikre pasientenes sikkerhet enn firmaenes salg.

I Danmark har leger og tannleger i dag plikt til å søke om tillatelse hos Lægemiddelstyrelsen, hvis de ønsker å ha tilknytning til et legemiddelfirma samtidig som de forskriver legemidler til pasienter. Bakgrunnen for søknadsplikten er ønsket om å unngå at en person som forskriver legemidler blir påvirket i sitt valg av legemidler, på grunn av tilknytning til virksomheter som fremstiller eller selger legemidler, eller tilknytning til innehavere av en markedsføringstillatelse. Man ønsker på denne måten å understøtte lege- og tannlegestandens generelle habilitet.

Vitenskapelig formidling, hvilket utvalg er det som publiseres? Er det alle studier, det vil si uavhengig av resultat?

Medier, utenfor regulering? Nei, omtale av legemidler i presse kan også bli å anse som reklame. Dette er uavhengig av om den som skriver har noen økonomisk fordel av bruken av et legemiddel. Det kan være tilstrekkelig at omtalen oppfordrer til økt bruk/salg.

Overvåking av reklame

«Reklameovervåking» omfatter ulike aktiviteter fra Legemiddelverkets side:

  • Gi rådgivning/undervisning
  • Oppsøke industriens møter og konferanser
  • Sjekke reklame i tidsskrifter etc.
  • Ta stikkprøver i materialet som sendes Rådet
  • Behandle dispensasjonssøknader
  • – informasjon til pasienter om behandl- ing med reseptpliktige legemidler
  • – møter arrangert av industrien der de ønsker å ha med ikke-helsepersonell
  • Sjekke internett, det vil si legemiddel-industrienshjemmesider

Legemiddelverket er mest opptatt av at det gis riktig informasjon om et legemiddels nytte-risikoforhold. Det gjelder selvsagt positive effekter, men også kontraindikasjoner, advarsler og bivirkninger m.v. Dessuten er Legemiddelverket opptatt av at det gis riktig informasjon om refusjon. Det er viktig for å sikre riktig bruk av samfunnets midler.

Trygg legemiddelbruk kan fort bli utrygg dersom nytten overdrives og bivirkninger tones ned.

Det finnes også noen grenser for hvilken type informasjon man kan ha med i reklame. Det har vært en sak oppe for EU-domstolen om fortolkning av direktivet, og avgjørelsen er i overensstemmelse med vår tolkning. Vi kan ikke se at EU-direktivet åpner for bruk av informasjon som strider mot godkjent preparatomtale, eller bruk av informasjon som ikke strider mot preparatomtalen, men som heller ikke er inkludert i preparatomtalen.

Muntlig reklame er et viktig kontaktpunkt mellom helsepersonell og legemiddel-industri, og det kan bidra til å bygge relasjoner. Det faglige innholdet er vanskeligere å etterprøve, og kontroll med muntlig reklame er et innsatsområde for Legemiddelverket. Vi vil samtidig presisere at det er det faglige innholdet i presentasjonene vi kontrollerer og ikke rammene rundt. Rammene rundt legemiddelindustriens markedsføring er blitt endret og betydelig skjerpet de senere årene.

Inspeksjonsresultater

Legemiddelverket har gjennomført 28 inspeksjoner fra 2007 til 2010. I 24 av disse tilfellene fant vi følgende mangler/feil:

  • 6 feil om refusjon/foretrukket legemiddel
  • 5 tilfeller med markedsføring utenom indikasjon
  • 17 tilfeller var ubalansert med hensyn til nytte-risiko
  • I noen tilfeller forekom flere ulike feil på samme møte

En studie publisert i Tidsskrift for Den norske legeforening i 2008 der femteårs legestudenter overvar legemiddelkonsulentbesøk, støtter våre funn. Resultatene fra denne studien viste at det var en systematisk mangelfull sikkerhetsinformasjon som ble gitt av legemiddelkonsulentene, se tabell.

Et eksempel på muntlig informasjon som vi har hørt på våre inspeksjoner er «bivirkninger på placebonivå». Det viste seg at bakgrunnen for denne uttalelsen var at det nye legemidlet ikke hadde flere bivirkninger enn det gamle (som var «placebo» i en sammenliknende studie) – eller at dette gjaldt kun én av flere bivirkninger.

Når det gjelder informasjon som gis i reklame om refusjon, så er den ofte tydelig dersom et legemiddel har refusjon, men utydelig i tilfeller med manglende refusjon.

Balanserer på en knivsegg

Vi mener at industriens legemiddelreklame balanserer på en smal egg mellom overdreven markedsføring og faglighet. Så utfordringen er å finne den riktige balansen, og at pasientsikkerheten alltid må ha første prioritet.

Vår konklusjon er at Legemiddel-verkets tilsynsvirksomhet og veiledning bidrar til bedre informasjon og økt pasientsikkerhet. Dette både på grunn av veiledning, men også på grunn av signaleffekten ved at vi kommer på uanmeldte besøk på møter som industrien arrangerer.

 (Publisert i NFT nr. 12/2010 side 36–37.)