Tekst: Jørgen Huse, legemiddelinspektør, Statens legemiddelverk

Det finnes rundt 40 statlige tilsynsmyndigheter som fører tilsyn med at det norske lovverket overholdes. For de faglige aktiviteter i apotek som angår pasientsikkerhet, er dette først og fremst følgende myndigheter:

  • Statens legemiddelverk, som fører tilsyn med overholdelse av apotekloven og legemiddelloven
  • Statens helsetilsyn / Helsetilsynet i fylket, som blant annet fører tilsyn med overholdelse av helsepersonelloven

Dette innebærer enkelt uttrykt at vi i Legemiddelverket fører tilsyn med hvordan apoteket styres, mens Helsetilsynet ser på hvordan de enkelte ansatte ivaretar sin rolle som apotektekniker eller farmasøyt. Legemiddelverket ser for eksempel på arbeidsrutiner, internkontrollsystemet og ikke minst hvordan apotekeren i samarbeid med apotekets eier (apotekkjeden) sørger for at driften er forsvarlig. Helsetilsynets oppgave er å føre tilsyn med at de ansatte i apoteket (inkludert apotekeren) overholder kravene i helsepersonelloven som for eksempel kravet til forsvarlig yrkesutøvelse, forbudet mot gaver i tjenesten og taushetsplikten. Når det skjer feil i apotek, kan det skyldes feil ved rutinene (systemsvikt) eller at en ansatt i apoteket ikke har fulgt apotekets rutiner eller gjort en feilvurdering ved en reseptekspedisjon (individsvikt). Legemiddelverket og Helsetilsynet har derfor et tett samarbeid om tilsynet med apotek/apotekansatte.

Legemiddelverket følger opp systemsvikt
Det er stort sett Legemiddelverket som gjennomfører inspeksjoner av apotek, men unntaksvis er Helsetilsynet i fylket med som observatør. Helsetilsynet inviteres rutinemessig med på alle ordinære apotektilsyn. Helsetilsynets befatning med apotekansatte er i hovedsak gjennom klagesaker og bekymringsmeldinger. Det er oftest pasienten, pårørende eller behandlende lege som tar kontakt med Helsetilsynet eller Legemiddelverket. Slike klager blir vanligvis fulgt opp skriftlig, men unntaksvis kan slike meldinger føre til at Legemiddelverket gjennomfører en inspeksjon av apoteket. I slike saker er det vanlig at Legemiddelverket først vurderer om det som har skjedd, anses å være en systemfeil. Systemfeil blir alltid fulgt opp av oss. Hvis vi kommer til at hendelsen (helt eller delvis) skyldes en individsvikt, blir saken fulgt av Helsetilsynet.

Stikkprøver
Tilsynsmyndighetene er ikke og kan heller ikke være garantist for at apotek og helsetjeneste driver forsvarlig. Det er apotekene selv som skal påse at de driver lovlig og forsvarlig, og dette skal kunne dokumenteres gjennom internkontrollsystemet. Nettopp kontroll med apotekets faglige drift er hovedoppgaven apotekloven tillegger apotekeren. Legemiddelverkets oppgave er å ha et overblikk over hvordan apotekene drives og slå ned på praksis vi blir kjent med som anses ulovlig/uforsvarlig. Gjennom stikkprøvebasert tilsyn blir vi kjent med hva som er vanlig praksis i apotek, mens bekymringsmeldinger kan avdekke apotek med mye systemsvikt hvor det er spesiell grunn til nærmere oppfølging. I apotekkjedene blir stadig mer av apotekenes arbeidsprosedyrer, vareutvalg, systemer for faglig oppdatering, internkontrollsystemer og ikke minst de økonomiske rammer bestemt på kjedenivå. Vi gjennomfører derfor også årlige tilsynsmøter med de enkelte apotekkjeder for å høre hvordan de selv mener deres apotek skal drives.

Ekspedisjonssikkerhet
På ordinære inspeksjoner av apotek ser vi på en rekke rutiner som har betydning for pasientsikkerheten. Det omfatter for eksempel:

  • Hvordan apotekene sikrer at legemidlene er trygge å bruke (oppbevaring, kjøpfra godkjent grossist, ivareta salgsstopp/tilbakekalling).
  • Hvordan det sikres at personalet gir god og tilstrekkelig veiledning. Dette er et vanskelig område å føre tilsyn med, i praksis begrenses dette til vurdering av bemanning og kompetansevedlikehold.
  • Hvordan apotekene forebygger at det skjer feil i reseptekspedisjonen og hvilke rutiner de har for å lære av de feil som gjøres i reseptekspedisjonen.

Legemiddelverket har hatt et økende fokus på det siste punktet. Etter hvert som ekspedisjonssikkerheten i økende grad baseres på tekniske løsninger med strekkodekontroll mv. kan også apotekets datasystemer i seg selv være medvirkende til risiko for ekspedisjonsfeil (systemsvikt). Dette er en kjent problemstilling for alle som tar i bruk teknologi som erstatning eller supplement til rent manuelle rutiner. I 2007 utarbeidet Legemiddel-verket en temarapport om vår erfaring med bruk av FarmaPro i reseptekspedisjonsarbeidet. (Temarapporten er lagt ut på temasiden om apotektilsyn på vår hjemmeside.) Apotekkjedene hadde innført obligatorisk strekkodekontroll og etter hvert også farmasøytkontroll i FarmaPro, og vi påpekte en rekke svakheter i hvordan dette ble praktisert i apotek. Rapporten resulterte i skjerpet oppmerksomhet på styring og kontroll med innstillinger på kritiske punkter i FarmaPro. Men ved tilsyn ser vi fortsatt apotek som ikke har nødvendig kontroll med kritiske innstillinger eller kontroll med hvem som har tilgangsrettigheter til de ulike funksjoner i FarmaPro.

Rutinesvakheter
Legemiddelverket fører alltid tilsyn med apotekets internkontrollsystem. I den forbindelse er vi spesielt opptatt av hvordan apotek avvikshåndterer ekspedisjonsfeil. Vi erfarer at de systemer apotekkjedene har etablert for å registrere feil, ikke er godt implementert alle steder. Vi har et generelt inntrykk av at apotek ikke forstår poenget med å avdekke årsak til feil, og påfallende ofte skriver «levert ut riktig medisin… beklaget feilen» osv. som korrigerende tiltak. Vi forstår at «innskjerping av rutinen» kan være dekkende som korrigerende tiltak der man ikke finner svakheter i verken systemet/prosedyren eller opplæring/implementering. Men i mange av de sakene vi har behandlet har vi sett at det også kan være rutinene som har svakheter, og ikke minst at implementering av nye rutiner er mangelfull. Da hjelper det lite å foreta en innskjerping av den ene rutinen, hvis dette er en gjennomgående svakhet.

Bekymringsmeldinger
I 2009 behandlet Legemiddelverket 29 klager eller bekymringsmeldinger på apotek hvorav 10 gjaldt feilekspedisjoner. Vi er selvfølgelig klar over at det kan være helt tilfeldig hvilke hendelser i apotek vi blir kjent med på denne måten, og vi vet også at dette bare utgjør en liten andel av de feil som skjer i apotek. Vi antar imidlertid at vi blir kjent med de fleste hendelser som har hatt svært alvorlige konsekvenser for pasienten. Legemiddelverket følger foreløpig opp alle meldinger om ekspedisjonsfeil eller andre hendelser som har betydning for pasientsikkerheten:

  • Oppfølging av slike enkeltsaker fungerer også som stikkprøvekontroll av disse apotekenes internkontroll.
  • Gjennom slike meldinger blir vi kjent med hva som kan gå galt i apotek; vi tar på en måte «pulsen» på apotekenes kjerneaktivitet.
  • De som melder skal erfare at tilsynsmyndigheten følger opp slike meldinger. (Dette vil imidlertid kunne avhenge av antall henvendelser.)

Vi skal nevne noeneksempler på slike meldinger som illustrerer forskjellen på «individsvikt» som følgelig skal følges opp av Helsetilsynet og «systemsvikt» som følges opp av Legemiddelverket.

Individsvikt:

  • Vi har flere eksempler på feilekspedisjoner som skyldes at farmasøyt ikke klarte å «regne om» riktig fra leges anvisning på resept til rett pakning. Et par av disse gjaldt Fragmin. I ett tilfelle ble Fragmin i hetteglass utlevert med 5 ml sprøyte i stedet for 1 ml (rett dosering var 0,5 ml).

Individsvikt i kombinasjon med systemsvikt:

  • Ved dosepakking ble seponering av et blodfortynnende legemiddel ved feil satt en måned for tidlig i pakkesystemet. Verken dosepakker, apotek eller lege oppdaget uoverensstemmelsen som fikk alvorlige følger for pasienten. Men hvem skulle ha oppdaget feilen? Systemet gir ikke alltid et klart svar på dette.
  • En feil ved første gangs ekspedisjon av en reiterert resept ble reekspedert med samme feil to ganger før den ble oppdaget ved tredje reekspedisjon. Individsvikt fordi man i for stor grad baserer seg på tidligere reseptkontroll. Svakhet i systemet fordi det ved reekspedering ikke tar hensyn til økt sannsynlighet for «slapp kontroll». Det skal til-føyes at apoteket ga tilbakemelding om at ett (av flere) korrigerende tiltak var å innføre en ekstra kontroll ved utlevering til kunde. Legemiddelverket er skeptisk til å innføre flere slike kontroller, og da spesielt i forbindelse med utlevering hvor det skjer en rekke andre viktige aktiviteter, med mindre de gjøres obligatorisk i apotekets prosedyrer.

Systemsvikt:

  • Apotek utleverte feil preparat til tross for at farmasøyt hadde godkjent riktig preparat i farmasøytkontrollmodulen i FarmaPro. Den som hadde plukket og strekkodekontrollert varen, hadde overstyrt kontrollen da strekkoden ikke matchet. Det var mulig fordi tekniker ifølge apoteket feilaktig hadde administratortilgang i datasystemet. Eksemplet er jo selvfølgelig også en individsvikt, men poenget er at systemet ikke skulle tillatt at denne feilen oppsto.

Felles definisjon mangler
Hva vet vi om omfang av feilekspedisjoner i apotek? Legemiddelverket har ikke gode historiske tall, og det er og har heller aldri vært noen meldeplikt på feilekspedisjoner i apotek. Bransjen har heller ikke laget en felles definisjon på hva som skal anses å være en feilekspedisjon, noe Legemiddel-verket har påpekt i flere år. Legemiddelverket mener en feilekspedisjon er feil som oppdages etter at alle obligatoriske kontroller er gjennomført – uansett hvem som oppdager feilen; apotekansatt eller kunde. Ikke alle kjedene følger den definisjonen i sine standarder. Tall vi selv har fått opplyst fra kjedene tilsier at feilfrekvensen i apotek er omkring 0,3 promille. De færreste har imidlertid stort potensiale for pasientskade.

Kvalitetsindikatorer utarbeides
Legemiddelverket har fått i oppdrag av Helse- og omsorgsdepartementet å utarbeide kvalitetsindikatorer for apotek. Dette er et pågående arbeid hvor bransjen involveres og hvor vi også har et mer internasjonalt perspektiv gjennom vårt arbeid innen EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare). Indikatorer som beskriver pasientsikkerhet, blir naturligvis sentralt og vi kommer selvfølgelig ikke utenom ekspedisjonsfeil i dette arbeidet.

(Publisert i NFT nr. 1/2011 side 12–13.)