Tekst: Ingrid Grønlie, cand.pharm., Nasjonalt kompetansenettverk for
legemidler til barn og Sjukehusapoteket i Bergen

En forordning i EU fra 2007 vil på sikt endre dette, idet firmaene må utvikle en plan for undersøkelse av sikkerhet og effekt hos barn for alle nye ­substanser. Det er også innført insentiver for å få firmaene til å utvikle legemiddelformer for barn på legemidler med utgått patent. Dette er gledelig, men det vil ta tid før man ser effekt av tiltakene. Det vil ­derfor fortsatt være utstrakt bruk av ­uregistrerte legemidler til disse pasientene og bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon og dosering, med økt risiko for feilmedisinering.

Disse forholdene var bakgrunnen for at Stortinget i forbindelse med behandling av legemiddelmeldingen i 2005 ba regjeringen opprette et tverrfaglig nasjonalt kompe­tansenettverk for legemidler til barn. Nettverket fikk oppgaver innenfor fire hovedområder: Pasientsikkerhet, kompe­tanseheving, kunnskapsformidling og ­vitenskapelig kompetanse og kunnskapsoppsummering (1).

Bruk av uregistrerte legemidler
Det er forskjellig grad av risiko ved bruk av uregistrerte legemidler til barn i Norge. Legemidlet kan være godkjent i andre land og det kan være godkjent til barn i andre land, men firmaet har ikke ønsket å ­markedsføre det i Norge. Risikoen er liten hvis legemidlet er godkjent for barn i Skandinavia, for eksempel Betapred ­tabletter. Da har man data for sikkerhet og effekt for en formulering som egner seg for barn, og et preparat som er merket på et språk som både foreldre og helsepersonell forstår. Hvis legemidlet ikke er godkjent til barn i noe land, mangler man data fra kliniske studier hos barn. Apotekfremstilte legemidler hører til denne kategorien med mangel på data på sikkerhet og effekt, men formuleringen kan være spesielt utviklet for barn, for eksempel Kaptopril mikstur.

Bruk av legemidler «off label»
En del godkjente legemidler brukes ­utenfor godkjent indikasjon og dosering, aldersgruppe og administrasjonsmåte («off label»). Å knuse tabletter, løse opp i vann og gi delvolum, fortynne injeksjonsvæsker og gi injeksjonsvæsker som inhalasjon er eksempler på vanlig «off label»-administrasjonsmåte hos barn.

Kartlegging av legemiddelbruk hos barn
I 2007 ble det gjennomført en kartlegging av all legemiddelbruk hos barn i EU. Det er klare begrensninger i datamaterialet og resultatene gir kun en grov skisse av ­situasjonen i Norge (2). Utenfor sykehus var 15 prosent av legemidlene uregi­strerte, og melatonin var det største legemidlet i denne gruppen. P-piller, astma­medisiner, smertestillende hostemidler og steroid nesespray brukes mye utenfor ­godkjent aldersgruppe. I sykehus var 50 prosent av legemidlene ikke spesielt ­godkjent for barn, og en tredjedel var ­uregistrerte.

Utfordringer
Bruk av uregistrerte legemidler og bruk av godkjent legemidler «off label» skaper økt risiko for feilmedisinering ved bruk i ­sykehus, både i den enkelte avdeling, ved overføring av pasienten mellom avdelinger, til andre sykehus og ved utskriving til hjemmet. Informasjon om indikasjon og dosering finnes ikke i norske preparat­omtaler. Navn, styrke, merking, pakningsvedlegg kan være på fremmed språk og etter andre merkeregler, for eksempel styrkeangivelse. Preparatet kan være ­vanskelig å skaffe, det kan være kostbart, og vil kreve søknad om godkjenningsfritak og refusjon.

Dette gjelder til dels også for apotek­produserte legemidler. Etter sentralisering av apotekproduksjonen, også i sykehus­apotekene, tar det ofte lengre tidå få tak i legemidlene. Kostnadene ved apotek­produksjon har også økt betydelig de siste årene. Fordelen er at man har ­merking på norsk og også muligheter for samarbeid med forskrivere om sammensetning og merking, og derved reduksjon av risiko for feilmedisinering.

Samhandling ved overflytting eller utskriving
Det er spesielt viktig med gode rutiner for samhandling når pasienten bruker uregi­strerte legemidler eller legemidler «off label». Mangel på gjennomtenkt logistikk kan gi brudd i behandlingen. Søknad om godkjenningsfritak og refusjon må gjøres i tide før utskriving, det siste er spesielt ­viktig for kostbare legemidler. Enmåneds­regelen gjelder kun på sykehusapotek. Dersom pasienten ikke kan få ekspedert resepten på sykehusapotek ved utskriving, må han få med seg tilstrekkelig mengder til legemidlet kan fås på nytt sted. Det er ­viktig å beregne nok overskudd for legemidler som er problematisk å ta for barn. Helsepersonell og foreldre må få god informasjon, både muntlig og skriftlig om det enkelte legemiddel. For helsepersonell finnes det flere gode kilder: Norsk barne­lege­forenings veiledere (3), British National Formulary for Children (4) og Lexi-Comp (5) som alle er tilgjengelige på Helse­biblioteket. For foreldre er det begrenset med informasjon for denne pasientgruppen på norsk.

Nettverksprosjekter
Nettverket har pågående prosjekt innen dette feltet. Det skal utarbeides infor­masjonsmateriell til helsepersonell og ­publikum for utvalgte, men mye brukte og viktige legemidler til barn: til ungdom med revmatiske og nevrologiske sykdommer, lungesykdommer, allergi og eksem, til ­foreldre om medikamenter for barn med medfødt hjertefeil, og preparatomtaler/­«pakningsvedlegg» for uregisterte og for legemidler som brukes «off label» hos barn. Målet med prosjektet er å unngå dobbelt­arbeid, å samarbeide med andre, for eksem­pel Apotek­foreningen, RELIS, Medicines for Children UK (6), og legge ut informasjon som er kvalitetssikret av fagmiljøet på Nettverkets hjemmeside, www.legemidlertilbarn.no.

Et annet prosjekt omhandler utarbeiding av prosedyrer ved overføring av pasienten til andre avdelinger/sykehus eller utskriving til hjemmet.
Nettverket er også deltaker i pasientsikkerhetskampanjen «I trygge hender».

Hjemmeparenteral ernæring
Barn som får hjemmeparenteral ernæring (HPN) setter spesielle krav til samhandling mellom flere instanser og personell i ­spesialisthelsetjenesten og kommunene. Behand­lingen er teknisk komplisert med risiko for livstruende komplikasjoner som sepsis, og er spesielt utfordrende for ­foreldre når barnet ikke forstår betydningen av aseptikk og hygiene. Det er sam­men­heng mellom komplikasjonsfrekvens og kvaliteten på den opplæring om gis, spesielt i administrering av ernæring­s­løsningene og stell av sentralvenøst kateter. Det er derfor avgjørende at alle som blir involverte får grundig opplæring og følger de samme rutinene.

Det ble tidlig et godt tverrfaglig nasjonalt samarbeid om disse pasientene på 80-tallet, mye takket være industrien som arrangerte både nasjonale, skandinaviske og internasjonale møter om temaet.

HPN-permen
Samarbeidet resulterte i en nasjonal metodebok (HPN-permen) (7). Målet var å sikre enhetlig opplæring og informasjon, og å dra nytte av hverandres kompetanse og erfaring.

Permen har vært i bruk fremtil i dag. Den består av en pasientdel og en helsepersonelldel. De to delene skal ses i sammenheng, idet helsepersonelldelen forutsetter at pasientdelen er kjent. Pasientdelen innholder kapitler blant annet om hygiene, til- og frakoplings­prosedyre, ansvars- og oppgavefordeling mellom lege, sykepleier og farmasøyt samt praktisk arrangement i hjemmet.

Helsepersonelldel er redigert som sjekkliste, blant annet:

  • Er hjemmesykepleien kontaktet/­opplært?
  • Er det praktisk lagt til rette i hjemmet?
  • Er det etablert ansvarsgruppe i ­kommunen?
  • Er apotek varslet om planlagt utskriving?
  • Er det sendt søknader til Helfo?

Det er mange yrkesgrupper involvert på forskjellig omsorgsnivå, som skal ­sam­arbeide med hverandre og foreldrene. På sykehuset som starter opp behandlingen, i første rekke lege, sykepleier og farmasøyt. På sykehuset nær pasientens hjemsted får seksjon for behandlingshjelpemidler og sykehusapotek en sentral rolle i leveringer av forbruksmateriell og ernæringsløsningene. God kommunikasjon og samarbeid med foreldrene er avgjørende for trygg logistikk. Fastlegen har en koordinerende rolle når kommunehelsetjenesten er involvert.

Erfaring Med HPN-permen
Opp gjennom årene er HPN-permen ­revidert jevnlig etter behov, for eksempel er det utarbeidet sjekklister etter kapitlene i permen for dokumentasjon av opplæring av pasient og andre involverte. Den ­enkelte pasients prosedyre filmes og ­kopieres til de som har behov; foreldre, hjemmesykepleien, andre sykehusapotek osv. I løpet av 2012 vil det bli laget en ­pasientuavhengig versjon på Barne­­klinik­ken ved Haukeland universitetssjukehus.

Omfattende samhandling
Det er laget sjekkliste for oppgaver, ansvarsfordeling og kommunikasjon ­mel­lom alle involverte ved planlegging av utskriving til hjemmet og eventuelt kommune­helsetjenesten. Systemet bygger på at hovedansvaret for organiseringen er lagt til EN person på sykehuset som starter behandlingen. Vedkommende må være til stede på dagtid. Det kommuniseres på e-post blant annet ved hjelp av skjema med oppgavefordeling, der alle skriver inn status for den enkelte oppgave.
Viktige oppgaver innebærer opplæring av foreldre, avklare om sykepleiere i kommunen skal involveres, på hvilken måte, og gi opplæring i forhold til dette. Videre avklare produksjonssted for parent­eral ernæring og utarbeide liste over forbruksmateriell, velge og skaffe utstyr som infusjonspumpe, avtale frakt og ­mottak av ernæringsløsninger og forbruksmateriell. Foreldrene kan trenge hjelp til å finne praktiske løsninger hjemme, som lagerplass til forbruksmateriell og kjølelagring av TPN.

Det kreves mye av barn og foreldre. Behandlingen er teknisk krevende og ­forbundet med risiko. De har mange personer og instanser å forholde seg til. Mange praktiske forhold gir bindinger for hele familien, både i hverdagen og for muligheter for feriereiser. Vår erfaring er at involvert helsepersonell og andre strekker seg svært langt for disse pasientene for å unngå brudd i behandlingen. Med det er foreldrene som blir ekspertene og har æren for at denne form for behandling er gjennomført over mange år med lav ­komplikasjonsfrekvens!

Referanser

  1. Bjermeland M. Samler kunnskap for barns beste. Norsk Farmaceutisk Tidsskrift 2009; 12: 11.
  2. Kartlegging av legemiddelbruk hos barn i 2007: Statens legemiddelverk (www.legemiddelverket.no/templates/InterPage____82902.aspx).
  3. Norsk barnelegeforenings Akuttvei­led­er, Generell veileder og Legemiddel­veileder (www.legeforeningen.no/id/16660). (http://legeforeningen.no/Fagmed/Norsk-barnelegeforening/Veiledere/)
  4. BNF for Children (www.medicinescomplete.com/mc/bnfc/current/).
  5. Lexi-Comp (http://online.lexi.com/crlsql/servlet/crlonline?siteid=298).
  6. Medicines for Children, Information Leaflets for parents and carers (www.medicinesforchildren.org.uk/).
  7. HNP-perm, kan fås ved henvendelse til Fresenius Kabi, Norge.

    (Publisert i NFT nr. 2/2012 side 17–18.)