Tekst: Sten Olsson, apotekare, Chief WHO Programme Officer,
Uppsala Monitoring Centre, Sverige

Världshälsoorganisations (WHO) program för internationell insamling och analys av biverkningsrapporter startade 1968 som ett svar på thalidomidtragedin som rull­ades upp i början av 1960-talet. Bilderna av små barn med missbildningar orsakade av detta läke­medel sände chockvågor runt världen och det var lätt att enas om att något sådant inte borde upprepas. Tio länder som tidigt etablerade ­system för rapportering av misstänkta fall av läkemedelsbiverkningar kom överens om att samla alla rapporter i en gemensam internationell databas hos WHO. Syftet var att så tidigt som möjligt upptäcka nya läkemedelsrelaterade problem som är så ovanliga att de är svåra att observera i kliniska prövningar.

I Uppsala sedan 1978
På grund av ändrade prioriteringar inom WHO hotades biverkningsprogrammet av nedläggning tio år senare. Svenska regeringen kom då överens med WHO om att överta det operationella ansvaret för programmet och biverkningsdatabasen och att etablera ett WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring i Uppsala, vilket skedde 1978. Idag går centret oftast under namnet Uppsala Monitoring Centre, UMC. De första tio åren bestod centrets bemanning enbart av tre farmacevter som fortfarande är verk­samma på UMC varav en, Marie Lindquist, nu är centrets chef.

Expansion
WHOs biverkningsprogram och UMC har expanderat väldigt kraftigt sedan starten, speciellt de senaste tio åren. Nätverket består idag av 106 aktiva medlemsländer och 34 associerade medlemmar. De associerade medlemmarna har ännu inte skickat biverkningsrapporter till WHOs databas, VigiBase™. Databasen innehåller nu över 7 miljoner fallrapporter och det senaste året har över 1 miljon fall rapporterats. Den stora majoriteten fallrapporter kommer fortfarande från den industrialiserade delen av världen men bidragen från Sydamerika, Afrika och Asien växer ständigt. En kvarstående utmaning är den nationella kinesiska biverkningsdatabasen som omfattar över 3 miljoner rapporter. Informationen är lagrad enbart i kinesiska tecken och arbetet med att göra den kompatibel med det internationella formatet har just inletts.

Tjänster
Nationella biverkningscentra anslutna till WHO:s program erbjuds bland annat följande tjänster:

  • Fri och obegränsad tillgång till alla bi­verkningsrapporter i WHO-databasen genom online verk­tyg­et Vigi­Search
  • Information om poten­tiella nya läkemedelsrisker i dokumentet ’SIGNAL’ som produ­ceras av UMC:s signalanalysgrupp. Dessa signaler kommer att publiceras i WHO Pharmaceutical Newsletter från 2012.
  • Terminologier för registrering av läke­medelsnamn och biverkningar samt IT lösningar för hantering och analys av biverkningsrapporter. För närvarande använder ca 45 länder VigiFlow, ett internet-baserat verktyg utvecklat av UMC för hantering av biverkningsdata som följer den internationella formatstandarden.
  • Analyser och riktlinjer om goda rutiner för biverkningsbevakning. Publikationer och internet-sidor med updaterad information om läkemedelsrisker.
  • Ett globalt nätverk för utbyte av kompe­tens och erfarenheter om läkemedels­risk­er. Varje år anordnas en 3-dagars konferens för representanter från alla nationella biverkningscentra där både aktuella läkemedelsproblem och metodutveckling for internationellt samarbete diskuteras. En elektronisk kommunika­tions­­platform, Vigi­Med, står till buds för informellt informa­tions­utbyte mellan mötena.
  • Regelbundet återkommande kurser i biverkningsmetodik anordade i Uppsala och i olika delar av världen. Inspelade föreläsningar finns också fritt tillgängliga från UMC:s websida (www.who-umc.org). För att förbättra stödet till nya biverkningsprogram i framför allt Afrika har ett lokalt UMC kontor (UMC-A) etablerats i Accra, Ghana. UMC-A har bl.a. ansvaret för att underhålla WHO-programmets så kallade pharmacovigilance toolkit som finns fritt tillgängligt på internet (www.pvtoolkit.org).

Kodning
Utöver servicen till nationella biverkningscentra förser UMC också större delen av den forskande läkemedelsindustrin med verktyg för kodning av klinisk information, framför allt läkemedsnamn i form av WHO Drug Dictionary Enhanced, men även biverkningsinformation genom WHO Adverse Reaction Terminology. Över 800 läkemedelsföretag från hela världen prenumererar på WHO Drug Dictionary från UMC och intäkterna från denna verksamhet finansierar större delen av driften av WHOs biverkningsprogram. Grun­den till strukturen i WHO Drug Dictionary, i vilken också ATC-systemet ingår, lades av oss farmacevter som arbetade vid UMC på 1980-talet.

Stor arbetsgivare
UMC har utvecklats till en relativt stor arbetsgivare för farmacevter. Av de totalt ca 90 anställda har 40 farmacevtisk utbildning. Deras arbetsuppgifter varierar från rena ­chefsuppgifter till arbete med internationella relationer och kommunikation, hantering och kvalitetssäkring av biverkningsrapporter, ­underhåll och utveckling av läkemedelsregister, signalanalys, metodologisk forskning och utveckling samt marknadsföring. Farma­cev­ter, särskilt de med klinisk inriktning, har fått en mera framträdande roll inom biverkningsbevakningen internationellt de senaste decennierna. Patient­säkerhet är en angelägenhet för alla yrkesgrupper inom sjukvården som kräver ett nära och förtroendefullt ­samarbete mellan alla inblandade yrkesgrupper samt patienterna själva.

(Publisert i NFT nr. 2/2012 side 24.)