For å bruke legemidler som ikke har markedsføringstillatelse (MT) i Norge, må forskriver søke om godkjenningsfritak. Dette gjelder også ved bruk av legemidler som har en markedsføringstillatelse i Norge, men som av ulike grunner ikke markedsføres i Norge. Bruk av legemidler som ikke er markedsført i Norge, er ofte nødvendig for å tilby pasienten god behandling, men som hovedregel skal behandler bruke markedsførte legemidler der dette er mulig.

Legemiddelforskriften § 2-5 åpner for bruk av legemidler uten markedsføringstillatelse i Norge etter søknad fra lege og tannlege. Det er nylig kommet endring i regelverket for legemidler til dyr, og bruk av legemidler uten markedsføringstillatelse til dyr blir nå regulert i kapittel 4 i ny forskrift om legemidler til dyr. Ved å bruke legemidler som ikke er markedsført i Norge tar forskriver på seg et særlig ansvar da disse legemidlene ikke er godkjent for bruk i Norge. Det er opp til forskriver å vurdere om det er nødvendig å bruke et legemiddel som ikke er markedsført i Norge og gi en medisinsk begrunnelse for hvorfor dette er nødvendig i søknaden. Hvis det finnes et tilsvarende legemiddel som er markedsført i Norge, bør det begrunnes i søknaden hvorfor ikke dette legemidlet kan benyttes.


Generelt er apotekets rolle ved mottak av søknad om godkjenningsfritak å kontrollere:

  • at søknaden er datert og signert av forskriver,
  • om preparatet det søkes om står på negativlisten eller om det er notifiserbart,
  • at virksomme stoffer, mengde og tidsperiode er angitt,
  • at medisinsk begrunnelse er oppgitt – inkludert hvorfor markedsført alternativ ikke kan benyttes. Dette følger av forskrift og må være påført hver gang det søkes.


Det er viktig at medisinsk begrunnelse blir oppgitt i hver søknad da disse blir vurdert enkeltvis. Legemiddelverket har ikke tilgang til pasientopplysninger og har derfor ikke mulighet til å kontrollere historikken til en pasient.

Søknader om godkjenningsfritak gis for en bestemt mengde eller for et begrenset tidsrom, opptil ett år. Søknader som er over ett år gamle er ikke lenger gyldige selv om det er mer mengde igjen. Dette blir på lik linje med generell forskrivning.
 

Spesielt for søknader til mennesker


Notifiseringsordningen
De fleste legemidlene som tas inn via godkjenningsfritak, kan ekspederes i apotek via notifiseringsordningen. Her blir legemidlet utlevert direkte til pasienten, og apoteket ettersender søknad om godkjenningsfritak til Legemiddelverket (senest 15. januar påfølgende år ved papirsøknad).

Dette gjelder for legemidler som har en markedsføringstillatelse i EØS-området, USA, land som er medlem av Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), eller et tredjeland hvor det er inngått en MRA-avtale (gjensidig godkjenningsavtale) på legemiddelområdet mellom Norge og tredjelandet. Det finnes unntak til dette, og de er oppført i negativlisten.
 

Negativlisten
Negativlisten er en oversikt over legemidler og legemiddelgrupper hvor det er nødvendig å få en forhåndsgodkjenning fra Legemiddelverket før det kan bli utlevert i apotek.

  • Legemidler (inkludert utenlandske apotekfremstilte legemidler) som ikke har markedsføringstillatelse i EØS, USA, PIC/S-land eller land med MRA-avtale, skal som regel forhåndsgodkjennes av Legemiddelverket før utlevering. Unntak fra dette er ført opp i ekspederingslisten.
  • Også søknader om medisinske gasser skal forhåndsgodkjennes før utlevering. Det spesielle med disse søknadene er at søknaden alltid skal sendes direkte til aktuell gassleverandør, som så sender søknaden videre til Legemiddelverket for godkjenning.
  • Det er også listet opp legemidler som normalt ville blitt notifisert i apotek, men som av ulike grunner skal forhåndsgodkjennes av Legemiddelverket. Dette kan blant annet gjelde uregistrerte preparater som ofte blir forskrevet selv om det er kommet et nytt markedsført alternativ i Norge.
     

Ekspederingslisten
Ekspederingslisten, tidligere kalt positivlisten, er en oversikt over legemidler som kan notifiseres i apotek, selv om de etter hovedreglene skulle vurderes av Legemiddelverket før ekspedering. Dette kan blant annet være legemidler hvor det ikke foreligger en markedsføringstillatelse i aktuelle land eller utenlandske apotekfremstilte legemidler.

At disse legemidlene er på ekspederingslisten, betyr ikke at Legemiddelverket har gjort noen vurdering av preparatet eller at Legemiddelverket anbefaler bruk. De fleste oppføringene gjelder legemidler der det ikke finnes markedsførte alternativer og der bruken av preparatet har vært høy over tid.
 

Næringsmiddel, men klassifisert som legemiddel i Norge
I noen land selges det næringsmiddel som i Norge blir klassifisert som legemiddel. I forskriften åpnes det opp for at disse produktene kan tas inn via søknad om godkjenningsfritak fra forskriver. Dette gjelder kun næringsmiddel som er produsert og omsettes i EØS-land, Canada eller USA. Etter Brexit er ikke Storbritannia lenger inkludert i denne forskriften, og det er ikke lenger mulig å få inn næringsmiddel fra Storbritannia via godkjenningsfritak.
 

Søknader til praksis
Legemiddelverket har nylig åpnet opp for at søknader om godkjenningsfritak markert «til praksis» kan sendes via ukryptert e-post fra legekontor, klinikk, institusjon og så videre som en signert PDF til apotek. Det er en forutsetning at apoteket har rutiner for å kontrollere rekvirentens identitet.

  • Ved behov for forhåndsgodkjenning av Legemiddelverket kan apoteket videresende søknaden per e-post til Legemiddelverket for behandling. Godkjent søknad fra Legemiddelverket skrives ut på apoteket og behandles som en vanlig papirsøknad. Det er ikke nødvendig å ettersende disse søknadene til Legemiddelverket.
  • Ved notifisering kan apoteket skrive ut mottatt PDF og deretter håndtere den som en vanlig papirsøknad, det vil si signere og huke av for ekspedert etter notifiseringsordenen og deretter ettersende den til Legemiddelverket senest 15. januar påfølgende år.
     

Bakgrunnen for denne løsningen er at det ikke er pasientopplysninger i disse søknadene som må skjermes, og foreløpig finnes det ikke noen god måte å få slike søknader gjennom Reseptformidleren siden denne er knyttet opp mot personnummer. Søknadene fra forskriver skal sendes via apotek, slik at apoteket har mulighet til å kontrollere rekvirentens identitet, jamfør Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. § 8-2. Apoteket skal ha rutiner for å kontrollere hvem som bestiller og henter legemidlene.
 

Søknader til enkeltpasient
Søknader rettet mot enkeltpasient skal sendes via e-resept. Dette står tydelig beskrevet under krav til resept og rekvisisjon i endret forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. § 4-2. Dette gjelder også for søknad om godkjenningsfritak. Det er kun hvis rekvirenten, ved rekvirering i enkelttilfelle, ikke har tilgang til en elektronisk løsning for å sende resepter at det kan søkes om godkjenningsfritak på en papirsøknad.
 

EØS-resept

Ved mottak av en EØS-resept på et preparat som ikke er markedsført i Norge, kan ikke legemidlet utleveres. Utlevering av slike legemidler krever søknad om godkjenningsfritak, og søknaden må komme fra en person med rett til å rekvirere legemidler i Norge. Apoteket har selvfølgelig mulighet til å bruke farmasøytisk skjønn og ved behov utføre nødekspedisjon.
 

Søknad om godkjenningsfritak ved sykehus

Ved rekvirering av uregistrerte legemidler til bruk ved avdeling på sykehus (ikke enkeltpasient) «skal samtykke innhentes av den ansvarlige overlege ved vedkommende avdeling», jamfør Legemiddelforskriften § 2-5 siste ledd. Som tidligere beskrevet, er Reseptformidleren bygget rundt enkeltpasienter og kan derfor ikke brukes for rekvirering til avdeling. Noen helseforetak planlegger løsninger der søknad om godkjenningsfritak blir en integrert del av en elektronisk kurve, men dette ligger trolig noe frem i tid. Inntil slike løsninger er på plass, tilbyr Legemiddelverket en forenklet rutine for søknader om godkjenningsfritak for legemidler til bruk ved sykehusavdeling. Rutinen forutsetter samarbeid mellom sykehusavdeling og sykehusapotek.

Den forenklede rutinen gjelder for søknader som er til avdelingsbruk og som kan notifiseres.

  1. Sykehusapoteket utarbeider hvert år en oversikt (liste) over de uregistrerte legemidlene som er levert til avdelingen i løpet av det siste året:
    • ATC-kode, virkestoff, salgsnavn, styrke, form og mengde. (Dersom avdelingen ønsker det, kan andre opplysninger som pris tas med.)
  2. Avdelingsoverlegen går gjennom listen og vurderer bruken av uregistrerte legemidler. Hen noterer på listen dersom det er legemidler som ikke skal brukes ved avdelingen det neste året.
  3. Avdelingsoverlegen signerer den oppdaterte listen og returnerer den til sykehusapoteket. Signaturen bekrefter at avdelingsoverlegen samtykker i bruken av de opplistede uregistrerte legemidlene og at bruken av de uregistrerte legemidlene er medisinsk begrunnet.
  4. Sykehusapoteket oppbevarer de underskrevne listene ved apoteket i ett år.
     

For legemidler hvor det er nødvendig med en forhåndsgodkjenning av Legemiddelverket før utlevering i apotek, kan ikke denne løsningen benyttes. Utfylt søknad kan derimot sendes inn per e-post, slik beskrevet ved søknad til praksis. Søknader som gjelder enkeltpasient, bør sendes via e-resept. Dersom dette ikke er mulig, kan søknaden også sendes inn som vedlegg til e-post, men da er det viktig å fjerne personsensitiv informasjon fra søknaden.
 

Spesielt for søknader til dyr

Legemiddelverket har innført bruk av en elektronisk løsning (Altinn) for å sende inn søknader om godkjenningsfritak til dyr. Rekvirentene skal nå logge seg inn på egen Altinn-profil og sende søknaden direkte til Legemiddelverket. Fra og med 1. juli 2021 skal alle søknader sendes inn via Altinn. Det betyr at alle søknader om godkjenningsfritak til dyr skal være innvilget ved mottak i apotek og før utlevering.

Det er forskrivers ansvar å distribuere gyldig godkjenningsfritak til apoteket. Ettersom apoteket er tatt ut av søkeprosessen, kan det nå være vanskelig å følge opp total mengde. Det er forskrivers ansvar å ha kontroll på hvor mye det er hentet ut fra godkjent søknad. Apoteket kan selvfølgelig bistå med dette om søknaden blir oppbevart på et fast apotek.

Det er som tidligere nevnt nylig kommet endring i regelverket for legemidler til dyr. Det er kommet en ny forskrift om legemidler til dyr og endringer i flere andre forskrifter. For apotek vil det derimot ikke bli en endring i prosessen for søknad om godkjenningsfritak. Apoteket skal, som beskrevet over, motta godkjent søknad om godkjenningsfritak sendt inn av forskriver. En endring som kan være nyttig å merke seg vedrørende utlevering av legemidler, er at resepter på antimikrobielle legemidler til dyr nå bare har en gyldighet på 5 dager. Dette gjelder også resepter på antimikrobielle legemidler som veterinæren har fått innvilget godkjenningsfritak for. Det innvilgede godkjenningsfritaket i seg selv er fortsatt gyldig i ett år med mindre Legemiddelverket har begrenset varigheten. Veterinæren kan derfor rekvirere delmengder eller skrive resepter i hele gyldighetstiden til godkjenningsfritaket.

Se mer informasjon om godkjenningsfritak på legemiddelverket.no.
 

Kilder

  1. Legemiddelverket. Godkjenningsfritak. https://legemiddelverket.no/godkjenningsfritak
  2. FOR-2009-12-18-1839. Forskrift om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften). https://lovdata.no/dokument/SF/forskrift/2009-12-18-1839
  3. FOR-2022-09-08-1573. Forskrift om legemidler til dyr.
    https://lovdata.no/dokument/SF/forskrift/2022-09-08-1573?q=legemidler%20dyr
  4. FOR-2022-06-02-977. Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. https://lovdata.no/dokument/SF/forskrift/2022-06-02-977?q=legemidler%20rekvirering
  5. Legemiddelverkets årsrapport for 2021. Oslo: Statens legemiddelverk, 2022. https://legemiddelverket.no/Documents/Om%20oss/Årsrapporter/Årsrapport%20for%202021.pdf


(Publisert i NFT nr. 8/2022 side 33-35)