Tekst: Ingvild Brenne, master i farmasi, RELIS Vest

BUDSKAP

  • PRAC har ansvar for legemiddelovervåkning i Europa.
  • Nytte-risiko knyttet til bruk av Diane er nylig vurdert av PRAC.
  • Sikkerhetsinformasjon om bruk av Diane er oppdatert.

Legemiddelovervåkning
Legemiddelovervåkning er en viktig del av arbeidet med å sikre trygge og effektive legemidler. Formålet er å fange opp informasjon om sikkerhet ved bruk av et legemiddel så tidlig som mulig. Dette vil bidra til å korte ned tiden det tar før bivirkningsprofilen til et legemiddel er godt kjent, og øke sikkerheten av legemiddelbehandling. En viktig del av legemiddelovervåkningen består av bivirkningsrapporter som er med på å bidra til å oppdage bivirkningssignaler og identifisere mulige risikofaktorer.

EMA, PRAC og CMDH
Den europeiske legemiddelmyndighetens (EMA) komité for legemiddelovervåkning, PRAC Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), har ansvar for å overvåke sikkerhetsproblemer knyttet til legemidler godkjent i Europa. Komiteen har månedlige møter og består blant annet av medlemmer fra alle EU-lands legemiddelmyndigheter, samt Norge og Island, vitenskapelige eksperter og representant for pasientorganisasjoner og helsepersonell. Arbeidsoppgavene omfatter blant annet:

  • Bivirkninger
  • Interaksjoner med andre legemidler
  • Nye behandlingseffekter samt mangel på behandlingseffekter
  • Feilbruk, misbruk og avhengighet m.m.

Eksemplet med Diane illustrerer hvordan legemiddelovervåkning kan fungere i praksis. I Frankrike ble kombinasjonspreparatet Diane (og generiske kopier) inneholdende 35 mikrogram etinyløstradiol og 2 mg cyproteron suspendert på grunn av økt bekymring for venøs og arteriell tromboembolisme. Frankrike meldte dette videre til EMA og PRAC. Det ble satt i gang en oppdatert nytte-risikovurdering knyttet til bruk av kombinasjonspreparatet ved at to medlemsland uavhengig av hverandre gjennomgikk tilgjengelig kunnskap på området. Anbefalingen fra PRAC ble tatt opp til vurdering og vedtak i komiteen CMDh (The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) siden dette ikke er et sentralt godkjent preparat.

Avgjørelsen i tilfellet med Diane
I det aktuelle tilfellet med Diane ble anbefalingene fra PRAC godkjent av CMDh. Vedtaket ble publisert av EMA i mai 2013 hvorpå alle medlemsland ble anbefalt å følge gjeldende anbefalinger. Det er bare EU-kommisjonen som kan pålegge medlemsland å følge et vedtak for preparater som er godkjent ved gjensidig godkjenningsprosedyre. Dette har ikke skjedd ennå i denne saken. Videre har Frankrike opprettholdt sin suspensjon. Norge har, i likhet med mange medlemsland, valgt å følge EMAs råd. Legemiddelverket sendte derfor i samarbeid med produsent tidligere i år ut informasjon om innskrenket bruksområde og skjerpede råd om bruk av Diane og de generiske preparatene Zyrona og Feminil. Risikoen for tromboemboliske hendelser er økt hos brukere av etinyløstradiol/cyproteron sammenliknet med ikke-brukere og brukere av kombinasjons-p-piller som inneholder levonorgestrel. Risikoen er imidlertid funnet å være den samme som for 3. og 4. generasjons p-piller.

Oppdatert sikkerhetsinformasjon
– Diane, Zyrona og Feminil
Deler av teksten i preparatomtalen er endret, herunder forsiktighetsregler, kontraindikasjoner og indikasjon for bruk av kombinasjonen etinyløstradiol/cyproteron. Gjeldende anbefalinger er per i dag:

  • Skal bare brukes som tredjevalg vedbehandling av akne dersom utvortes behandling og systemisk antibiotikabehandling ikke har gitt effekt.
  • Indikasjon for behandling er moderat til alvorlig akne (med eller uten seboré) og/eller hirsutisme hos kvinner i fertil alder.
  • Fordi Diane også fungerer som prevensjonsmiddel, skal det ikke brukes i kombinasjon med andre hormonelle prevensjonsmidler.
  • Advarsler og forsiktighetsregler er skjerpet med tanke på å øke oppmerksomheten rundt risiko og risikofaktorer knyttet til bruk av kombinasjonen.

(Publisert i NFT nr. 7–8/2013 side 15.)