Brexit skaper usikkerhet i hele farmasibransjen

Medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket, Steinar Madsen, pleier gjerne å ha et klart svar, men heller ikke han kan med sikkerhet si hvordan bransjen og pasientene blir påvirket av Brexit. 

— Hvordan det påvirker pasient vet vi søren ikke, sa han da Oslo og Akershus krets i Norsk Farmaceutisk Forening inviterte til informasjonskveld om Brexit i Oslo mandag.

Temaet engasjerer, og rundt 100 interesserte møtte opp i Legemiddelverkets kantine for å høre Madsen, leder for Nasjonalt senter for legemiddelmangel og legemiddelberedskap i spesialisthelsetjenesten, Anne Markestad, seniorrådgiver Legemiddelverket Andreas Sundgren og Kristin Fodstad, som er kategorisjef for uregistrerte legemidler ved Apotek 1, snakke om konsekvensene av Brexit. 

Les også: Legemiddelmangel sliter på apotekkundenes tillit

955 mangelsituasjoner

Tidsfristen for å komme til en avtale mellom Storbritannia og EU er nå satt til 31. oktober. Mange av konsekvensene har allerede slått inn, og ingen vet helt hvordan alt skal løse seg.

Alle foredragsholderne var enig om at legemiddelmangelen er og blir påvirket av Brexit, men også flere andre faktorer. Madsen opplyste at per mandag kveld hadde Legemiddelverket registrert 955 mangelsituasjoner, som er mer enn 2017 og 2018 tilsammen. Han påpekte at utfordringene med forfalskningsdirektivet også er skyld i relativt mange mangelsituasjoner. Han presenterte et håpefullt scenario hvor det hele topper seg når Brexit blir endelig avgjort og alle har fått kontroll på verifikasjonssystemene sine. 

— Det store håpet er at det går ned om et år eller to, men ingen vet: Det er så mange usikre faktorer her.

Les også: Verifikasjonssystemet gir mange røde lys i apotekene

Hvordan bruke medisin med rumensk beskrivelse

Anne Markestad fra Mangelsenteret var klar på at legemiddelmangel er et stort og globalt problem. Det er ikke noe som bare skjer i Norge og det er heller ikke alt som skyldes Brexit. 

— Noen ting har med Brexit å gjøre, men det er mange andre faktorer som gjør at vi er der nå, slo hun fast.

Noen mangelsituasjoner og utfordringer kan dog knyttes direkte til Brexit. For å sikre egen legemiddeltilgang, bygger England også opp lagre på seks måneder. 

— En del av det grossistene prøver å kjøpe fra England og får beskjeden «UK only», sa hun.

Av medisiner som ikke blir produsert i England, så er det også mange som går gjennom England av forskjellige grunner, og logistikken blir forstyrret av Brexit.  

Når det gjelder å skaffe legemidler uten markedsføringstillatelse har norske grossister og sykehusene ofte kjøpt legemidler fra England. 

— Vi har vært veldig glad i engelske pakninger for de har vært så lett å lese. Jeg er veldig dårlig i estisk. Jeg synes det er veldig vanskelig å forklare hvordan du skal fortynne injeksjonspreparater når beskrivelsen er på rumensk. Derfor har vi brukt mye engelske pakninger, og det skaper utfordringer nå. 

Madsen bekreftet problemstillingene Markestad trakk frem. Legemiddelverket har fått meldinger om feil på grunn av at pasienter har måtte bruke alternative pakninger eller alternative legemidler. Han trakk frem et eksempel på en kvinne som hadde fått tre kapsler nifedipin på 10 milligram i stedet for 30 milligram Adalat OROS. Nifedipin virker umiddelbart og hun svimte av som følge av blodtrykksfall. Han fortalte også om en pasient som fikk tyske pakninger, men ingen ekstra forklaring.

— De mest eksotiske medisinene vi har brukt kom fra Iran. Ikke noe galt med de medisinene, men det var vanskelig å lese hva som står på pakningen. 

Han erkjente at det var feil fra apoteket sin side i begge tilfeller, men påpekte at feil skjer jevnlig selv når alt er perfekt tilrettelagt. 

 — Og når vi får disse problemene, så gjør alle feil. 

Les også: Mangelsenteret frykter brexit kan gi legemiddelmangel

Først og fremst et regulatorisk problem

Andreas Sundgren fra Legemiddelverket trakk frem utfordringene ved at EMA (European Medicines Agency) har måtte flytte fra London til Amsterdam og at britiske myndigheter har bidratt mye i europeiske regulatoriske samarbeid, har hatt mange RMS-oppdrag (utredninger av legemiddel) og delt ut mange GMP-sertifikater som ikke lenger vil være gyldig hvis det blir en Brexit uten avtale.
— Dette kan bli et stort problem. Det finnes egentlig ingen kapasitet hos andre myndigheter til å ta over den jobben, sa han.

Legemiddelverket har ansvar for å følge opp MT-innehaverne i Norge. Sundgren har jobbet med å få oversikt over hvordan situasjonen ligger an der og har fått respons fra rundt halvparten av firmaene og alle de store. Han tror ikke det er der pasientene vil merke de største problemene. 

— Generelt sett så tror jeg ikke det kommer til å bli noe stort problem. Det meste vi snakker om her er regulatoriske problemer. De fleste MT-innehavere som vi har snakket med, virker ha god kontroll på situasjonen, sa han.

Endret importland på nesten halvparten av legemidlene

Kristin Fodstad fra Apotek 1 snakket om situasjonen for legemidler på godkjenningsfritak. Hun beskrev situasjonen som like usikker som de andre. England er tredje største eksportland for Apotek 1 med over 350 legemidler. I tillegg er landet en stor bidragsyter ved mangel. Brexit kan føre til dårligere tilgang på enkelte legemidler, høyere priser, lengre leveringstid og andre språk på pakningene. 

— Det er en realitet allerede, sa hun og viste til at Apotek 1 nå er nede på 220 legemidler fra England og har funnet nye importland resten. 

— Vi går fra engelske pakningsvedlegg til blant annet greske, polske og spanske. Det blir jo ikke økt pasientsikkerhet akkurat 

Samtidig beroliget hun tilhørerne med at det britiske parlamentet tross alt har sagt at det ikke vil gå ut uten avtale. 

Hun beskrev også flere tiltak Apotek 1 gjør for å sikre at de har tilgang på legemidler, og hun antar de andre kjedene gjør liknende grep. Apotek 1 har styrket sitt mangelteam, holder seg oppdatert og har tett kontakt med myndigheter og engelske produsenter, de sender store ordre frem til fristen og har funnet en rekke nye leverandørland. 

Du kan se hele informasjonskvelden her.