Godkjenning av legemidler går mye raskere i Japan og USA enn i Europa, og Kina, som lå langt bak for få år siden, haler innpå.

— Det finnes en risk for at en kanskje ikke får søknader først i Europa sammen med USA og Japan, men at Kina erstatter Europa, sa regulatorisk direktør i EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), Pär Tellner, under Legemiddelindustriens regulatoriske høstmøte på Aker Brygge i Oslo i oktober.

— Vi tror ikke at status quo holder. Det er viktig å innse at det å fortsette som før, vil ikke fungere, om vi vil at våre pasienter skal ha tilgang til nye innovative legemidler, la han til.

Les også: — Raskere godkjenning av legemidler kan slå begge veier

Status quo er for statisk

Europa har holdt samme hastighet på ­godkjenninger i mange år, mens USA og Japan har akselerert og bruker nå mellom fire og seks måneder mindre på å ­godkjenne nye legemidler. Canada og Australia er også raskere enn Europa.

— Det er ikke sånn at det tar lengre og lengre tid for EMA å godkjenne. Det ­ligger ganske konstant, men det er de andre ­landene som har gjennomgått en revolusjon. Og i Kina skjer det en fantastisk utvikling.

Derfor er han redd Asia og Nord-Amerika blir prioritert fremfor Europa når det ­kommer nye legemidler. Han viste til at lederen for et amerikansk selskap varslet at de kommer til å levere inn sin neste aktive substans i USA, Japan og Kina i første omgang, og at de tar Europa i andre runde.

Ikke bedre før EU

Tellner etterlyste en bedre koordinering ­mellom industrien og de regulatoriske myndigheter. Han mener det er godt grunnlag for samarbeid mellom de europeiske myndighetene og industrien, siden de er ganske enige om utfordringene og behovet for samarbeid.

Samtidig advarte han mot en situasjon hvor alle land tror de kan løse problemene nasjonalt. Situasjonen var ikke bedre før EU, slo han fast.

— De som er så gamle som meg, husker at det kunne ta ti år å få en godkjennelse i Sør-Europa. Det var helt normalt når man leverte inn nasjonal godkjenning. Så i et historisk perspektiv er det europeiske ­samarbeidet en fantastisk suksess, og det kan vi noen ganger glemme.

(Publisert i NFT nr. 9/2019 side 7)