Legemiddelverkets åpenhet om bivirkninger fikk uventet resultat
Legemiddelverket ønsker åpenhet om vaksinebivirkninger, men var ikke helt forberedt på hvordan tallene deres ble tolket.
Da Legemiddelverket 14. januar meldte om flere dødsfall i etterkant av koronavaksinering på sykehjem, var det for å leve opp til ønsket om full åpenhet rundt de nye vaksinenes virkninger og bivirkninger. At rapporten plutselig ble slått opp i aviser over hele verden og tatt til inntekt for vaksineskeptikere, var en bivirkning de ikke forventet.
— Vi hadde ikke sett for oss det internasjonale trykket; altså hvor fort dette spredte seg internasjonalt. I Norge mener vi at budskapet vårt ble oppfattet slik som vi mente det, og vi hadde en balansert mediedekning. Da teksten vår plutselig hadde blitt oversatt ute i verden, ble viktige nyanser lost in translation, sier seniorrådgiver i Legemiddelverket, Pernille Harg (bildet).
Les også: Nei, koronavaksiner inneholder ikke aborterte fostre
Endelig fra papir til elektronisk
Ny forskrift om bivirkninger og bivirkningsregistrering trådte i kraft 1. januar 2020. Når det gjelder bivirkninger på vaksiner, har det skjedd mer nytt etter at forskriften trådte i kraft. I oktober 2020 kom en lenge etterlengtet mulighet til å melde elektronisk på plass.
— Elektronisk innmelding er særlig viktig under vaksineringen vi nå står oppe i. Det var under planlegging før pandemien, men fikk mer press på seg nå, påpeker Harg.
Legemiddelverket er vant til at det kommer en del meldinger om bivirkninger av vaksine, men stort sett er det meldinger om mindre alvorlige bivirkninger i forbindelse med barnevaksinasjonsprogrammet. Med et stort antall vaksinerte med vaksiner som kommer i bruk over relativt kort tid, er det viktig å følge dem nøye, selv om vaksinenen er antatt å ha et positivt nytte-risikoforhold før de tas i bruk. Det er viktig å fange opp bivirkninger som er sjeldne og som ikke avdekkes i kliniske studier, men det er også viktig å se hvordan vaksinene fungerer i en normalpopulasjon som omfatter personer med sykdommer og samtidig behandling som ikke er inkludert i studiene.
Les også: EMA antar det er sammenheng mellom AstraZeneca og blodpropp
Åpenhet
Interesse rundt vaksineringen er stor både i media og befolkningen. Legemiddelverket legger stor vekt på å være åpne rundt bivirkninger og publiserer derfor rapporter over meldte bivirkninger hver uke.
— Det er naturlig å følge opp meldingene nøye og være åpen om det som blir meldt for å underbygge tilliten til vaksinasjonsprogrammet. I Norge har vi en tradisjon for den åpenheten, og det er ingen grunn til at disse dataene skal holdes tilbake, mener Harg.
Det er en løsning de har erfaring med fra svineinfluensaen i 2009.
— Da publiserte vi også ukentlig, og vi ønsker samme åpenhet nå.
Har lært
— Har dere gjort dere noen tanker om at den første artikkelen om dødsfall burde vært annerledes?
— Vi lærte vel at det er viktig å inkludere hele konteksten på enhver nettside du kan gå rett inn på, slik at informasjon ikke kan videreformidles løsrevet fra sammenhengen, sier Harg.
Da de la ut artikkelen og rapporten i første omgang, lå informasjonen i flere lag, og leseren måtte klikke seg innover for å se hele sammenhengen og forstå budskapet.
— Konteksten er veldig viktig for å forstå det vi ønsket å formidle. Vårt budskap var ikke at disse vaksinene direkte forårsaket dødsfall hos skrøpelige eldre sykehjemsbeboere, men at det er viktig å gjøre nøye vurderinger av de man vaksinerer, om de vil tåle normale og hyppige vaksinebivirkninger, sier hun og understreker at vurderingene som er gjort finner ingen direkte sammenheng mellom vaksinene og dødsfallene og at anbefalingene ikke er endret, bare understreket og gjentatt fra Folkehelseinstituttets side.
Oversetter selv
Harg erkjenner at de heller ikke var så bevisst på at de var blant de første i verden som publiserte bivirkningsdata fra vaksineringen.
— Vi hadde nok forberedt en engelsk oversettelse av artikkelen dersom vi hadde forutsett den internasjonale oppmerksomheten. Viktige nyanser forvant da mediene oversatte selv, før vi rakk å publisere en korrekt engelsk tekst, vedgår hun.
— Det er klart at det er en mer politisk situasjon og en del miljøer som er mer opptatt av dette enn vi normalt ser i overvåkningen, legger hun til.
— Er ikke alle land så åpne?
— Myndighetene i en rekke land publiserer jevnlig bivirkningsdata nå, men de fleste startet rett etter oss.
Les også: Bekymrede akademikere mener vaksinepass hører hjemme i autoritære regimer
Viktig å være åpen og sjekke fakta
— Har du tips til hvordan farmasøyter skal forholde seg til folk som er skeptiske?
— Jeg tenker det er viktig å forklare og være åpen om virkninger og bivirkninger, og der tror jeg farmasøyter har godt grunnlag for å bidra i formidlingen. Folk stiller for eksempel spørsmål om mRNA-vaksiner kan gå inn i DNA-et ditt. Slike faktaspørsmål kan farmasøyter gi klare svar på. Informasjonsbehovet er åpenbart stort, og det er forståelig. Man kan lese utrolig mye rart på internett, og det å være en faktaleverandør, det tenker jeg er viktig.
(Publisert i NFT nr. 3/2021 side 8-9 med tittelen Åpenhet om bivirkninger fikk uventet resultat)