Den nye rekvirering- og utleveringforskriften hvis fulle navn er Ny forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m., trådte i kraft 16. september. Forskriften erstatter tidligere forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek (utleveringsforskriften) fra 1998 som nå er opphevet. 

— Denne tidligere forskriften måtte moderniseres fordi samfunnet har endret seg i løpet av de 24 årene som har gått, både organisatorisk og teknologisk. Dette førte til et behov for fornyelse av det rettslige grunnlaget for rekvirering og utlevering av legemidler, opplyser seniorrådgiver Børge Myrlund Larsen i Avdeling retningslinjer og fagutvikling ved Helsedirektoratet i en e-post.

LES OGSÅ: Farmasøyter får rett til å rekvirere koronavaksine

Helsedirektoratet og Legemiddelverket deler ansvar

Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk har delt ansvar for den nye forskriften. Legemiddelverket har ansvar for kapittel 8-15 som hovedsakelig tar for seg utlevering, mens Helsedirektoratet har ansvar for kapittel 3-7 som hovedsakelig tar for seg rekvirering. For kapittel 1, 2 og 16 har Legemiddelverket og Helsedirektoratet delt ansvar.

Begge instanser har gitt NFT en grundig oversikt over hva som er de mest vesentlige endringer for farmasøyter.

— Legemiddelverket og Helsedirektoratet har i samarbeid utarbeidet et utkast til veileder til forskriften. Veilederen har vært på høring, og høringsinnspillene er nå til vurdering, tilføyer Astrid Holager Fidjeland, legemiddelinspektør i Legemiddelverket, i en e-post.

Hun legger til at Legemiddelverket også har en nyhetssak om forskriften som vil bli oppdatert med hva som er nytt i forskriften.

Utlevering av legemidler

Noen av endringene i forskriften for utlevering er at farmasøytkontroll nå kan ivaretas av elektroniske systemer, og apoteket skal kontrollere at rekvirenten har rekvireringsrett.

§ 1-2 Virkeområde

Det er tydeliggjort i forskriften at i de tilfellene utleveringen fra grossist forutsetter resept og rekvisisjon, skal kravene som gjelder for apotek også gjelde for grossist. 

§ 2-3 Apotekvalg

Retten til fritt å velge apotek kan begrenses når det foreligger særlige grunner. Hva som er særlige grunner, vil utdypes i veileder til forskriften.

§ 9-1 Farmasøytkontroll

  • Det er nå åpnet for at farmasøytkontroll av rekvisisjoner kan ivaretas av validerte elektroniske systemer dersom det anses forsvarlig. Det er laget veiledning til dette.
  • Innholdet i farmasøytkontrollen av resept og rekvisisjon er beskrevet. Dette var ikke beskrevet i den gamle forskriften. Dette innebærer likevel ikke en realitetsendring av gjeldende praksis, og innholdet i farmasøytkontrollen skal videreføres slik gjeldende praksis har vært tidligere.

§ 10-1 Krav om resept eller rekvisisjon

  • Farmasøytisk personale kan overføre en resept til et annet apotek etter forespørsel fra kunde. Dette skal dokumenteres i begge apotek. Kanal for overføring av resepter skal sikre pasientens personvern. Dette er ikke en ny praksis, men det er nå forskriftsfestet.
  • Forskriften sier at: Reseptpliktige legemidler kan bare utleveres etter resept og rekvisisjon fra person med rekvireringsrett etter kapittel 3, 6 eller 7, og som er utformet i samsvar med de krav som går fram av kap. 3–7. Det vil si at det er tydeliggjort i ny forskrift at apotek skal kontrollere at rekvirenten har rekvireringsrett.

§ 10-5 Hjelpemidler

Gammel forskrift sa at det kun skulle utleveres måleredskap for flytende legemidler til oral bruk. Det stilles nå krav til utlevering av nødvendige hjelpemidler for alle legemidler.

§ 10-7 Byttbare legemidler

I § 5-5 er det krav til at en resept som hovedregel skal skrives på virkestoffnivå. Dette gjorde at det var behov for å gi utdypende veiledning, selv om §10-7 er videreført fra gammel forskrift. Ved virkestoffrekvirering vil ikke mengde som er rekvirert i alle tilfeller stemme med tilgjengelige markedsførte pakningsstørrelser, det er derfor omtalt hvordan apotek skal forholde seg til dette.

§ 11-2 Oppbevaring av papirresepter og -rekvisisjoner

Gjenpart av resept og rekvisisjon på legemidler til dyr uten markedsføringstillatelse i Norge, skal oppbevares i fem år etter siste utlevering jf. forskrift om legemidler til dyr, kapittel 4.

§ 12-1 Utlevering av reseptfrie legemidler

 Reseptfrie legemidler som kun er godkjent til mennesker kan ikke utleveres til bruk på dyr uten resept fra veterinær eller fiskehelsebiolog.

Kapitel 15 Merking ved utlevering av legemidler

  • Merkekrav ved utlevering etter rekvisisjon er ikke differensiert med hensyn til hvem som er mottaker, slik det var tidligere.
  • Det er nytt at det nå er definerte merkekrav til merking av legemidler som pakkes i multidose og legemidler som ompakkes til endose.
  • Noen av kravene til tilleggsmerking bortfaller sammenliknet med tidligere forskrift.

LES OGSÅ: Farmasøyt dømt til fengsel for å forfalske resepter

Rekvirering av legemidler

Noen av endringene i forskriften for rekvirering er at hva tannleger kan rekvirere er presisert og at antibiotikaresepter får kortere gyldighetstid.  

Leger, tannleger, veterinærer

Reglene om legers og tannlegers rekvireringsrett er stort sett kodifisering av gjeldende rett på området. Det er imidlertid noen endringer som det er verdt å merke seg:

Leger: Den gamle forskriftens § 2-1 tredje ledd bokstav c og d ble opphevet og erstattet med en bestemmelse i den nye forskriftens § 3-1 sjette ledd som gir Helsedirektoratet rettslig hjemmel for å lage forskrift med rekvireringsbestemmelser. Slik forskrift er allerede gitt i form av Forskrift om rekvirering av forbudt narkotikum og bestemte legemidler til humanmedisinsk bruk.​​​

Tannleger: I den nye forskriftens § 3-3 er det presisert hvilke legemidler tannleger kan rekvirere 

  1. Til bruk under tannbehandlingen, se bestemmelsens andre ledd.
  2. Tannleger med spesialistgodkjenning i oral kirurgi og oral medisin kan også rekvirere legemidler i den utstrekning som kreves for diagnostikk og behandling av sykdommer, skader og defekter i kjeve, munnhule samt omkringliggende vev, se bestemmelsens tredje ledd.

Veterinærer: Veterinærers rekvireringsrett er gitt i forskriftens kapittel 6. Bestemmelsen er helt omarbeidet sammenlignet med bestemmelsen i den gamle forskriften fordi man har implementert en ny EU-forordning i norsk rett, jf. også endringen i legemiddellovens nye kapittel 1 a om legemidler til dyr.

Rekvireringsrett til farmasøyter

I den nye forskriftens kapittel 7 er det gitt rekvireringsrett til særlige formål, herunder til:
a.       Helsesykepleier og jordmor i § 7-1, 
b.       Sykepleier i § 7-1 a, 
c.       Farmasøyter (provisorfarmasøyter og reseptarfarmasøyter) i § 7-2, 
d.       Tannpleier i § 7-3, 
e.       Optiker i § 7-4, 
f.        til lokalt lager hos virksomheter som yter helsehjelp i § 7-5, 
g.       Fører, rederi eller lege som måtte være ansatt ombord i skip i § 7-6 og 
h.       Fartøysjef og flygesjef i ervervsmessig luftfartsforetak (flyselskap) i § 7-7.
 
De fleste av disse bestemmelsene er kodifisering av gjeldende rett, men noe må omtales spesielt:
a) Bestemmelsen i § 7-1 a om sykepleieres rekvireringsrett gjelder vaksiner mot Covid 19 og influensa, er midlertidig og opphører 1. juli 2023,
b) Bestemmelsen i § 7-2 om farmasøyters (provisor- og reseptarfarmasøyt) rekvireringsrett har fire ledd:

Første ledd lyder: "Provisorfarmasøyter og reseptarfarmasøyter i apotek kan rekvirere bestemte vaksiner mot sesonginfluensa som skal administreres i apoteket. Rekvireringsretten omfatter også legemidler som er nødvendig for administrering av vaksinen. Farmasøyter som eier apotek har ikke rekvireringsrett. Helsedirektoratet kan gi nærmere retningslinjer for hvilke legemidler som kan rekvireres etter dette ledd."
Andre ledd lyder: "Provisorfarmasøyter og reseptarfarmasøyter ansatt i kommunal virksomhet, i helseforetak og i private ideelle sykehus med driftsavtale med et regionalt helseforetak kan rekvirere vaksiner i henhold til vaksinasjonsprogram mot covid-19, jf. forskrift om nasjonalt vaksinasjonsprogram og forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp. Rekvireringsretten omfatter også legemidler som er nødvendig for administrering av vaksinen."
Tredje ledd lyder: "Provisorfarmasøyter og reseptarfarmasøyter i apotek kan rekvirere vaksiner mot covid-19 i henhold til vaksinasjonsprogram mot covid-19, jf. forskrift om nasjonalt vaksinasjonsprogram, for administrering i apoteket. Rekvireringsretten omfatter også legemidler som er nødvendig for administrering av vaksinen. Farmasøyter som eier apotek har ikke slik rekvireringsrett."
Fjerde ledd lyder: "Bestemmelsene i § 4-1 krav om tydelighet, datering og signering, § 4-2 første ledd om skriftlig rekvirering, § 4-4 første ledd om gyldighetstid § 5-1 grunnkrav og § 5-7 om innhold og utfylling rekvisisjon gjelder tilsvarende."

Da disse bestemmelsene ble gitt ble det bestemt at andre og tredje ledd opphører 1. juli 2023 og fjerde ledd blir da andre ledd.

Antibiotikarekvirering 

Forskriftens § 4-4 regulerer rekvirering av antibiotika og sier at hovedregelen er ett års gyldighetstid. 
"Resept og rekvisisjon har som hovedregel, om ikke annet oppgitt, en gyldighetstid på ett år. Reseptfornying ved utløpet av reseptens gyldighetstid brukes i dag som en mekanisme for å sikre at behandlende lege har en konsultasjon med pasienten minst en gang per år. Rekvirenten kan imidlertid vurdere det slik at det aktuelle tilfellet er et akutt tilfelle som gjør at gyldighetstiden for resepten bør begrenses til en kortere gyldighetstid enn ett år."
Unntak 1: - Resepter på hormonelle antikonseptiva – tre års gyldighetstid
Det er av sikkerhetsgrunner stilt en del krav til bruk av hormonelle antikonseptiva.
Unntak 2: - Antimikrobielle legemidler til dyr – fem dager gyldighetstid
Forkortelsen av gyldighetstiden til fem dager følger av forordning (EU)2019/6 om legemidler til dyr som gjelder som norsk lov. Innskrenkningen er et ledd i innsatsen for å hindre/forsinke utviklingen av resistens. Veterinæren/fiskehelsebiologen bør gjøre dyreholderen oppmerksom på at resepten kun er gyldig i fem dager.
Unntak 3: - Antimikrobielle legemidler til mennesker – ti dager gyldighetstid
Det er i forskriftens § 4-4 tredje ledd andre setning gitt bestemmelse om at rekvirering av antibiotika til mennesker skal ha en gyldighetstid på ti dager, bortsett fra når det rekvireres på blå resept.  

Rekvirering av legemidler i reseptgruppe A og B

Resept sendt med kryptert e-post styres av den nye forskriftens § 5-8 som gjelder når resepter for legemidler i reseptgruppe A og B. 
Den lyder:

Ved rekvirering av legemidler i reseptgruppe A og B gjelder følgende unntak og særregler:
a.    Maksimal mengde er tilsvarende terapeutisk dose i tre måneder.
b.    Resept på legemiddel til mennesker kan kun reitereres ved rekvirering for folketrygdens regning via Reseptformidleren, eller for helseforetakets regning.
c.    Ved rekvirering av legemidler til mennesker på annen måte enn via Reseptformidleren kan bare minste standardpakning eller en mengde tilsvarende vanlig terapeutisk dose i tre døgn rekvireres.
d.    Elektronisk kommunikasjon av resepten kan bare skje via Reseptformidleren.
e.    Resept på legemiddel i reseptgruppe B til behandling av kroniske tilstander hos dyr kan reitereres maksimalt 3 ganger.
f.    Resept på legemiddel i reseptgruppe A til behandling av dyr kan ikke reitereres.

Etter bestemmelsens bokstav d kan elektronisk kommunikasjon av resepter på legemidler i reseptgruppe A og B bare skje via Reseptformidleren. Dersom det benyttes skriftlig eller muntlig resept utenom Reseptformidleren, gjelder bestemmelsens bokstav c, det vil si at det bare kan utleveres minste standardpakning eller en mengde tilsvarende vanlig terapeutisk dose i tre døgn.