Norsk legemiddelproduksjon

I 2018 fikk Helsedirektoratet i oppdrag å vurdere legemiddelberedskapen i Norge. Rapporten Nasjonal legemiddelberedskap – Vurderinger og anbefalinger som ble overlevert Helse- og omsorgsdepartementet i juni 2019, pekte på flere mangler i Norges legemiddelberedskap. Anbefalinger knyttet til produksjon av legemidler ble utsatt til en egen delrapport som ble overlevert i februar 2020.

Rapporten konkluderer med at norsk produk­sjon aldri fullt ut vil dekke Norges behov for beredskap og forsyningssikkerhet av legemidler, men vil være et viktig bidrag. Den understreker at det i en mangelsituasjon kan være for sent å starte produksjon og oppfordrer til en proaktiv tilnærming til beredskap hvor det er et produksjonsapparat som har en viss aktivitet i en normalsituasjon og definerte legemidler produseres fortløpende. I tillegg anbefales det å legge til rette for økt nasjonal, nordisk og europeisk produksjon av legemidler, og etablere en statlig forsikringsordning i form av insentiver eller regulatoriske initiativ i kombinasjon med lønnsom virksomhet.

Rapporten legger frem en rekke utfordringer for norsk legemiddelproduksjon, som forfatterne påpeker ikke er utfyllende, og 12 anbefalinger for hvordan styrke norsk produksjon for å sikre god beredskap.

Utfordringer for forsyningssikkerheten i Norge:

  • Norske legemiddelprodusenter inngår for en stor del i multinasjonale firmaer.
  • Apotekregelverket er ikke harmonisert mellom de nordiske landene.
  • Innkjøpsordninger vurderes i dag hoveds­ake­lig ut fra pris.
  • Finansieringsordninger for produksjon av legemidler ved forsyningssvikt mangler.
  • Det er ikke avklart hvem som har ansvaret for å ta initiativ til å planlegge oppstart / igangsette produksjon ved forsyningssvikt, samt dekke ekstra kostnader forbundet med dette.
  • Kriterier for å starte produksjon ved forsyningssvikt mangler.
  • Tilgang til råvarer, sammensetning, produksjonsmetode og analysemetoder ved produksjon er sårbar.
  • Uklar rollefordeling mellom Serviceproduk­sjon og sykehusapotekene, og mellom syke­husapotekene.
  • Manglende samarbeid mellom Serviceproduksjon og farmasøytisk industri.
  • Regulatoriske forhold; ved planlegging, opp­start og mulighet for å selge det som er produsert.
  • Lite tilgang til lokaler hvor det er mulig å ­produsere større batcher.
  • Mangel på produksjonskompetanse i Norge, tilgang til QP.

 

Anbefalinger:

1. Foreta en samfunnsøkonomisk analyse av muligheten for produksjon av smalspektrede antibiotika i Norge.

2. Legge til rette for økt nasjonal, nordisk eller europeisk samarbeid om leieproduksjon/­produksjon av legemidler.

3. Kartlegge dagens produksjonskapasitet (industri og apotek) og kompetanse, samt identifisere behov for økt kapasitet, kompetanse og eventuell nyetablering/investering.

4. Utarbeide en nasjonal strategi for opprett­holdelse av norsk produksjonskompetanse.

5. Kjøpe inn virkestoff og råvarer for norsk ­produksjon av definerte legemidler for å opprettholde et nasjonalt lager av kritiske råvarer.

6. Etablere et operativt forum som har beslutningsmyndighet til å foreslå oppstart av ­produksjon av legemidler ved forsyningssvikt.

7. Tillate å selge ut lagerbeholdning av lege­middel produsert for å avhjelpe forsynings­svikt når legemiddel med MT er tilbake.

8. Vurdere krav til kvalitet og dokumentasjon for legemidler som produseres til beredskapsformål.

9. Definere mandat og rammevilkår for norsk apotekproduksjon og for samarbeid med ­farmasøytisk industri ved mangelsituasjoner.

10. Arbeide for et enhetlig regelverk for apotekproduksjon i Norden, samt løfte serviceproduksjon til et samarbeid om leieproduksjonsavtaler på nordisk nivå.

11. Samarbeid om innkjøp av råvarer til apotekproduksjon på nordisk nivå.

12. Arbeide for en felles nordisk/europeisk ­formelsamling for apotekproduserte lege­-
midler.

Ved kriser og legemiddelmangel vil de fleste land først sikre at egen befolkning får dekket sitt behov, og de store legemiddelbedriftene i Norge har ikke mulighet til å endre eller øke kapasitet på kort varsel.

— Det er derfor vi trenger den fleksibiliteten som finnes i apotekproduksjon. Jeg tror apotekproduksjonen bør styrkes i Norge for å kunne ha en beredskapsfunksjon, sier daglig leder i Ås produksjonslab, Ørjan Leiknes Apeland.

I forbindelse med Helsedirektoratets rapport Nasjonal legemiddelberedskap – Delrapport: Legemiddelproduksjon er det satt ned arbeidsgrupper fra myndighetene og næringslivet for å jobbe videre med forslagene.

Anbefaling 9 i rapporten går ut på å «Definere mandat og rammevilkår for norsk apotekproduksjon og for samarbeid med farmasøytisk industri ved mangelsituasjoner». Apeland skal lede prosjektet som tar for seg den anbefalingen.

Les også: Ingen legemiddelberedskap uten sterk legemiddelindustri

Må ha stabil lønnsom drift i grunn

Apeland skal først diskutere saken med Serviceproduksjon og de andre bedriftene i serviceproduksjonsordningen, Kragerø Tablettproduksjon AS som lager tabletter, Sykehusapoteket i Oslo, Rikshospitalet som lager sterile væskepreparater og Sjukehusapoteket i Bergen som lager sterile væskepreparater, salver og kremer, men har allerede noen klare ideer.

— Det som kommer til å være viktig der, er at vi må være store nok bedrifter til å kunne bistå når det er krise. Vi kan stå klare til å produsere det vi får beskjed om, men da må vi ha en del lønnsomme produkter, sunn drift og ro i hverdagen, poengterer han.

Hvis det for eksempel blir mangel på paracetamolmikstur og behov for 100 000 flasker, vil det ikke være noe problem for Ås produksjonslab å kaste seg rundt og produsere det, men det vil utgjøre en så stor del av produksjonen deres at de vil ikke kunne fullføre sine andre bestillinger.

— Vi må ha stort nok produksjonsanlegg og nok kompetanse, og vi må ha dette fleksible regelverket som helst er bedre enn det er nå, sier han og understreker:

— Det er begrenset hva akkurat denne fabrikken får gjort. Men sammen kan vi bygge opp en sterk apotekproduksjon i Norge sånn at vi er klare for beredskap, men vi må ha lønnsom drift til vanlig.

 

Jeg har vurdert å sette opp en plakat med «Nyt Norge» ute her.

 

Les også: Ås produksjonslab ønsker å bli sett

Oppgitt over Legemiddelverket

Stort sett alle som jobber med apotekproduksjon ble oppgitt over at Legemiddelverket i sin vurdering av mulighetene for norsk produksjon konkluderte med at det knapt var mulig å produsere noen legemidler i Norge på kort sikt.

— Da har de glemt å se på apotekproduksjon. Der ser de kun på de store legemiddel­fabrikkene. Vi kan ikke produsere alle moderne kreftmedisiner og ­avanserte vaksiner, men det er hundrevis av produkter vi kan produsere i Norge fordi vi har, i serviceproduksjonsordningen, alle viktige formuleringer. Det er bare å ha et regelverk som gir rom for det og få tak i råvarer, så kan vi produsere, sier Apeland.

Han understreker at han, til tross for de ferske uttalelsene fra Legemiddelverket, synes situasjonen har bedret seg de siste årene.

— Det høres ut som de begynner å forstå at apotekproduksjon kan være en viktig del av beredskapen. I anbefalingene som kom ut av delrapporten fra ­Helsedirektoratet er det fire punkter som omhandler apotekproduksjon, så der har de i alle fall fått det med.

Les også: Salget av desinfeksjonsmiddel økte 400 prosent på én dag

Vil ikke ha subsidier

For å sikre at produsentene har stabil og lønnsom drift, mener Apeland det er mye som kan gjøres ved å tilpasse regelverket, både når det gjelder reklame, prioriteringer, krav og inntektsgarantier. Han trekker frem flere eksempler på regler som gjør det vanskelig for apotekproduksjonsbedriftene:

På veterinærmedisin prioriteres uregistrerte legemidler fra ­utlandet før apotektilvirkede produkter.

Kragerø Tablettproduksjon opplevde at deres største produkt, ­folsyretabletter, fikk en konkurrent med markedsføringstillatelse (MT) og måtte stoppe produksjonen. Faren for det gjør driften uforutsigbar.

De kan ikke drive reklame eller få apotekene til å anbefale deres produkter. I det minste burde de stå oppført i Felleskatalogen, mener han.

Under koronakrisen har mange sett viktigheten av egenproduksjon, men legemiddelmangel har allerede vært et problem i flere år, også der mener han de kan bidra ved behov, men de har behov for salgsgaranti.

— Da handler det om at hvis vi har produsert 10 000 flasker, og så får vi solgt 1000 før det markedsførte produktet er tilbake. Hva skjer da med de 9000 flaskene som står på lager? Har vi da bare tapt dem, eller kan vi selge dem i konkurranse med et MT-produkt i en kort periode?

— Hva med mer direkte sub­sidier?

— Nei. Hvis man ikke kan drifte lønnsomt, så har man ikke livets rett. Men hvis myndighetene og det norske folk ønsker at det skal være legemidler tilgjengelig i kriser, så må vi ha rammevilkår som gjør at vi kan drifte lønnsomt, men jeg ønsker ikke noen subsidier. Det er ikke synd på oss, men vi må få lov til å drifte lønnsomt.

Han legger til at industrien, ­apotekene og vanlige farmasøyter også kan være med på å støtte opp om apotekproduksjon for å sikre beredskap. Apotek og farmasøyter kan anbefale tilsvarende norske produkter fremfor utenlandske, og industrien kan være mer villig til å låne bort analysemetoder og dokumentasjon ved mangler.

Les også: Norsk veteran innen legemiddelproduksjon med solide røtter i Ås

Nyt Norge

I tillegg til den direkte beredskapen påpeker Apeland at det er flere fordeler med å produsere legemidler i Norge.

— Det jo miljøvennlig med lokal­-
produksjon, og det genererer arbeidsplasser og skatteinntekter. Så det er utrolig mye positivt med nasjonal produksjon.

— Du må skrive en setning om at folk må kjøpe norsk. Jeg har vurdert å sette opp en plakat med «Nyt Norge» ute her, sier han med et smil.

(Publisert i NFT nr. 4/2020 side 12.)