Ingebjørg Buajordet: Den lojale farmasibyråkraten

Legemiddelverket, eller Statens legemiddelkontroll som det het i 1975, var nok ikke det stedet farmasøytstudenter flest drømte om å jobbe. Så det kom som en overraskelse da de fikk et brev fra tredjeårsstudent Ingebjørg Buajordet som ærbødigst etterspurte en sommerjobb. 

— Jeg fikk positivt svar på det. Vanligvis brukte de ikke sommervikarer, men de syntes det var så positivt at det var noen studenter som var interessert, så de hadde funnet ut at jeg skulle få sommerjobb der, smiler Buajordet. 

Det var mens hun hadde praksis i apotek at hun hadde sett rundskriv fra Legemiddelkontrollen og syntes det de jobbet med virket interessant. 

— Jeg syntes, ut fra de problemstillingene som kom med informasjonen derfra, at det virket som en spennende plass sammenliknet med apotek, som stort sett var alternativet for sommerjobb.
 

BLE I 47 ÅR. Spennende var det, og selv om Buajordet har en lang cv som konsulent, forsker, seniorrådgiver, seksjonssjef og fagdirektør, står det ikke mange arbeidsgivere der – eneste bruddet med Legemiddelverket er fire år som stipendiat ved Universitetet i Oslo, men doktorgradsarbeidet kom ut av arbeidet på Legemiddelverket og hun jobbet der ved siden av. 

I mars 2022 var det nok. Da pensjonerte hun seg fra Statens legemiddelverk 47 år etter hun først gikk inn dørene til Statens legemiddelkontroll.

— Det er vel kanskje ikke så mange som har konsentrert seg om én arbeidsgiver et helt arbeidsliv i dag. Det er blitt mer vanlig å bytte arbeidsgiver. Men det har vært en veldig interessant arbeidsplass. Jeg har hatt mange forskjellige arbeidsoppgaver, og det har vært store faglige utfordringer som jeg har møtt gjennom de oppgavene jeg har hatt, sier hun.

— Jeg har egentlig ikke hatt én kjedelig dag i Legemiddelverket, for å si det sånn. 
Ikke at det har manglet på alternativer. Som ferdigutdannet hadde hun valget mellom Nycomed og Legemiddelverket. Gjennom karrieren har hun jevnlig blitt kontaktet av byråer som ansetter for industrien.

— Men jeg syntes liksom jeg hadde veldig fine oppgaver og flotte kollegaer der jeg var, så det ble liksom aldri til at jeg byttet til industrien, erkjenner hun. 

KJEMISJOKK. Vi har fått besøk av Buajordet på kontorene til Norges Farmaceutiske Forening for å gjøre intervjuet. Hun kan fortelle at hun har tatt sin skjerv av ansvaret og var tillitsvalgt og hovedtillitsvalgt og var blant annet med på å organisere streik på Legemiddelverket i sin tid, men det er flere år siden hun overlot fagforeningsansvaret til andre.

Etter å ha blitt servert et glass kullsyrevann setter vi oss på kontoret til journalisten og prater.
Buajordet er født og oppvokst i Vestre Slidre, og etter artium på Valdres gymnas var det strake veien til Oslo og farmasistudiet. 

— Jeg fikk jo litt sjokk da jeg kom på farmasistudiet, og det var så mye kjemi der. Vi hadde hatt et halvt år med kjemi på reallinja, så jeg var ganske dårlig utrustet i kjemi.
Hun var mer interessert i hvordan legemidlene virker i kroppen. 

— Farmakologi syntes jeg var spennende, sier hun, og hovedfaget ble peilet inn mot farmakologien. 

Etter den første sommerjobben i Statens legemiddelkontroll fikk Buajordet tilbud om en deltidsjobb siste året på studiet og gikk rett inn i en nyopprettet konsulentstilling da hun var ferdig våren 1977. 

RESSURSKREVENDE MED REKLAMEKONTROLL. Frem til 1982 måtte all skriftlig legemiddelreklame forhåndsgodkjennes av Legemiddelkontrollen, og det var der Buajordet startet. 

— Det betydde at alle annonser som industrien skulle ha i NFT, legetidsskriftet og andre plasser, måtte være forhåndsgodkjent. Det samme måtte alle brosjyrer som de skulle bruke når de lanserte et nytt legemiddel. Felleskatalogen utgis i regi av Legemiddelindustriforeningen, og alle tekster i Felleskatalogen måtte være godkjent før de kunne trykkes, forklarer hun.

Da Buajordet startet, delte Legemiddelkontrollen lokaler med Folkehelseinstituttet (FHI) og hadde rundt 30 ansatte hvorav mange jobbet enten på det kjemiske laboratoriet på Bredtvet eller dyrelaboratoriet. Hun tror de var seks eller sju som jobbet med den kliniske delen, og av dem gikk kanskje to årsverk med til å godkjenne reklame, så det var ikke bare industrien som syntes det var på høy tid da det ble slutt på forhåndsgodkjenning i 1982. 

— Vi brukte veldig mye ressurser på reklamekontroll, men kanskje en av de viktigste oppgavene til Legemiddelkontrollen var å vurdere nye legemidler som ble søkt markedsført. Det var en ganske aktiv utvikling av nye virkestoff hos legemiddelindustrien på den tiden, og det kom derfor mange søknader om godkjenning for nye substanser.

Vurdering av disse søknadene var krevende, spesielt fordi dette var søknader med store datamengder; det kunne for eksempel komme 20–30 tykke ringpermer med dokumentasjonen for hver søknad. Alt måtte vi jo vurdere her i Norge. Så det var veldig bra da reklamekontrollen falt bort, og vi kunne bruke mer ressurser på disse søknadene, sier hun som da gikk over til å vurdere nye legemidler som hovedoppgave. 

NORDISK SAMARBEID. De fleste land hadde problemer med lange saksbehandlingstider, og for å gjøre noe med dette, ble det i 1985 foreslått at de nordiske landene kunne samarbeide om vurderingsarbeidet. Samarbeidet bestod i å dele på utredningsoppgavene før hvert enkelt land eventuelt godkjente legemidlet for markedsføring som fremdeles skjedde nasjonalt. Buajordet fikk i oppdrag å utarbeide felles retningslinjer sammen med sine nordiske kolleger. 

— Dette var det veldig spennende å jobbe med, minnes hun. 

Landene hadde litt forskjellige krav til hvor mye dokumentasjon som skulle til for å vise at et legemiddel var medisinsk berettiget, at det var et positivt nytte-risikoforhold. Særlig Norge skilte seg ut med behovsparagrafen. 

— Behovsparagrafen kom inn i lovverket allerede i 1938, og den var egentlig litt unik. Det er veldig få andre land som har hatt en sånn behovsparagraf.

Behovsparagrafen innebar rett og slett at det måtte være et behov for legemidlet i tillegg til at det skulle ha effekt og ikke for mye bivirkninger.

Paragrafen var omstridt og mislikt av industrien, men Norge kunne beholde den til tross for nordisk samarbeid, og de nordiske landene hadde godt samarbeid i flere år. 

— Det fungerte kjempebra, egentlig, slår Buajordet fast. 

I 1995 ble Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) etablert, de andre nordiske landene fikk flere forpliktelser i EU, og det ble mindre nordisk samarbeid helt til legemiddelområdet ble forhandlet inn i EØS-avtalen i 2000.  

— Da måtte vi justere vår norske Lov om legemidler, slik at den ble i harmoni med EU-direktivene og -forordningene, noe som medførte  at vi måtte ta bort behovsparagrafen, sier hun som da hadde begynt å jobbe med bivirkninger. 

30 ÅR MED BIVIRKNINGER. Bivirkninger har vært Buajordets felt siden 1991 og frem til i dag. 
—  Da jeg begynte med dette, var vi stort sett en til to personer på bivirkningsområdet. I tillegg hadde vi Bivirkningsnemnda, som var opprettet for å gi råd til Legemiddelkontrollen i spørsmål om bivirkningsproblematikk. I Norge hadde vi fått opprettet spontanrapporteringssystemet i 1971, så det hadde rullet og gått en stund, men det var ikke så veldig mange bivirkningsrapporter som kom inn hvert år på 1990-tallet. Det var kanskje rundt 1000 meldinger i året, forklarer hun.

 

Jeg har egentlig ikke hatt én kjedelig dag i Legemiddelverket, for å si det sånn.

 

Med hjelp av Norsk Medisinaldepot hadde de fått laget en database for bivirkninger, og én gang i året overførte de sine meldinger til WHOs internasjonale bivirkningsdatabase i Uppsala. 

— Jeg husker det var en stor prosess å få datamaterialet over på et format som kunne overføres til en type diskett som vi så sendte over til WHO, sier hun og smiler med tanke på hvor mye teknologien har endret seg. 

NESTEN UUNNGÅELIG MED BIVIRKNINGER. Buajordet var sekretær for Bivirkningsnemnda, og der satt overlege på medisinsk avdeling ved Ahus, Jan Erikssen. Han tok initiativ til et pilotprosjekt for å se på hvor mange av dødsfallene på avdelingen som var relatert til bivirkningsproblematikk. Det ble starten på en større studie, stipendiatstilling og doktorgrad for Buajordet. I tillegg til studien på Ahus så hun på bivirkninger både på barneavdelingen og geriatrisk avdeling ved Ullevål sykehus. Samtidig var ambulansetjenesten ved Ullevål interessert i å se om det fulgte bivirkninger med at paramedisinsk personale ga nalokson intravenøst til overdosetilfeller. 

— Så jeg var med på denne studien som også ble inkludert i denne doktoravhandlingen min, sier hun og smiler med tanke på at det ble en bred avhandling hun leverte i 2004, noe som avspeiles i tittelen Investigation of adverse drug events in different patient populations.

Avhandlingen var en av de første i Norge som viste, det de fleste allerede antok, at det er ganske mange legemiddelrelaterte dødsfall på sykehusene. Hun fant at 18,2 prosent av dødsfallene var relatert til legemiddelreaksjoner, men hun advarer mot å se det for entydig. 

Hvis det kommer inn en eldre pasient på akutten som har både alvorlig lungesykdom og alvorlig hjertesykdom, er det ofte vanskelig å vite hva som er hovedproblemet og hvilke medisiner det er behov for, og det er hjertemedisiner som kan virke negativt på lungefunksjonen og omvendt.  
— I noen tilfeller var det jo nesten uunngåelig, egentlig.

HJEMMET BRANT. Under stipendiatperioden opplevde hun og familien en liten tragedie da hjemmet deres på Kolbotn brant. 

— Huset brant ikke ned til grunnen, men det ble totalødelagt innvendig, bare ytterveggene sto igjen, så det gikk 18 måneder til vi fikk renovert det. 

— Gikk det bra med dere? 

— Vi var heldige. Det gikk bra, men det er litt tragisk å oppleve en brann i hjemmet ditt. Vi våknet av brannvarsleren i femtida på morgenen, og vi kom oss ut alle i god behold, sier hun og forteller at mannen fikk noen brannsår mens han gjorde noen forsøk på å slukke før brannvesenet kom.

— Og så skulle vi ha konfirmasjon en uke etterpå, så det var liksom litt utfordringer, smiler hun. 

Tilbake på Legemiddelverket fortsatte hun å jobbe med bivirkninger og ble norsk delegat i bivirkningsgruppen til EMA, som i dag heter PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee). 

— Det var veldig spennende å jobbe i den komiteen, og jeg fikk et stort nettverk av personer som jobbet med samme problemstillinger i de andre europeiske landene. Noen av dem har jeg litt kontakt med fortsatt, sier hun som forklarer at hun satt i komiteen fra 2000 til 2016.

— Da begynte jeg å bli ganske lei av å reise så mye, siden det var 11 møter per år i London.

TATT OPP MANGE SAKER I EMA. Tiden som representant i EMAs bivirkningskomité var tidvis begivenhetsrik.

— Flere produkter er blitt behandlet i komiteen etter at vi i Norge fanget opp bivirkningsproblemer gjennom vårt overvåkingssystem.  

Blant annet tok de opp Somadril med virkestoffet karisoprodol. Det ble mye brukt mot ryggsmerter, men hadde dårlig dokumentert effekt og høyt misbrukspotensial. 

— Folk ble jo avhengig av det, og brukte større og større doser. Så det var egentlig et stort problem. Vi hadde noen få bivirkningsrapporter om folk som var blitt avhengige, men for få til at tiltak ble vurdert. Jørgen G. Bramness publiserte imidlertid flere artikler som viste problematiske sider ved Somadril, og med støtte i studiene til Bramness hadde vi et bedre grunnlag for å ta saken opp på EU-nivå, forklarer hun. 

Både EMAs bivirkningskomité og CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) sa seg enig, og produsentene som hadde karisoprodol-preparater på markedet i EU, fikk krav om å skaffe bedre dokumentasjon på effekt som betingelse for å beholde produktene på markedet. 

— Men det kom aldri inn noe mer dokumentasjon, så da ble alle produkter med karisoprodol tatt av EU-markedet på grunn av at Norge hadde tatt initiativ til det.

IKKE ALLTID FÅTT GEHØR. Norge fikk mindre gehør i saken om aknemidlet Roaccutan (isotretinoin) som de mistenkte for å gi alvorlige cerebrovaskulære bivirkninger. Det hadde ikke markedsføringstillatelse i Norge, men ble ofte brukt på godkjenningsfritak.

— Vi følte nok selv at vi hadde tynn dokumentasjon for å hevde at dette var en bivirkning av isotretinoin, men vi mente det var riktig å få diskutert det med andre. Vi klarte ikke å få gjennomslag for at dette kunne være bivirkninger av isotretinoin, og det har fortsatt ikke blitt noe mer rundt akkurat den saken, opplyser hun, men legger til at det har blitt sterke begrensninger på bruk av midlet for gravide fordi isotretinoin kan fremkalle fostermisdannelser. 

WEIFA TOK TUXI AV MARKEDET. Buajordet var også med på å ta folkodin til EU-komiteen.

— I samarbeid med allergologer i Norge og i Sverige mistenkte vi at folkodin, som i Norge fantes i hostesaften Tuxi, forårsaket anafylaktiske reaksjoner under anestesi hos pasienter som tidligere hadde brukt Tuxi. 

Mistanken ble styrket av man i Sverige ikke så like hyppige anafylaktiske reaksjoner under anestesi, og i Sverige hadde man ikke brukt folkodin på flere år.

— Vi tok kontakt med Weifa som var produsenten, og la frem problematikken for dem. Weifa mente at det var vanskelig å ha Tuxi på markedet hvis det var slik at det kunne være årsak til slike anafylaktiske reaksjoner. Så de valgte å trekke det fra markedet, sier Buajordet som forklarer at under diskusjonen på EU-nivå ble det ikke funnet bevist godt nok at tidligere bruk av folkodin kan øke risikoen for senere anafylaktiske reaksjoner ved anestesi, så folkodin ble ikke trukket fra EU-markedet. 

Det ble imidlertid startet en registerstudie i Frankrike hvor de også hadde observert en del alvorlige allergiske reaksjoner ved anestesi samtidig som Frankrike også har hatt høyt forbruk av folkodin. Den studien er nylig ferdig, men hun vet ikke hvilken betydning studien vil ha for folkodinets videre skjebne i EU.

Når hun mimrer over tiden i EU-komiteen, synes hun det er morsomt at hun og Legemiddelverket har fått såpass gjennomslag som de har på legemiddelområdet i EU. 
— Så lille Norge har tatt opp viktige bivirkningssaker siden vi ble med i EU-samarbeidet i 2000, og ikke minst reiste jo Norge en stor bivirkningssak knyttet til AstraZenecas covid-19-vaksine, sier hun og viser til at den norske delegaten i PRAC tok dissens da EUs bivirkningskomité diskuterte muligheten for at vaksinen kunne føre til blodpropp og blødninger. 

LES OGSÅ: EMA antar det er sammenheng mellom AstraZeneca og blodpropp

FRA SVINEINFLUENSA TIL KORONA. Etter en tur ut på Akershus festning for å ta bilder av Buajordet sitter vi igjen på kontoret for å avrunde intervjuet. En lang karriere med mange høydepunkter, som hun ble tildelt Det giftige kors for i 2012 – «Det er hyggelig at folk ser det du har jobbet med» – er vanskelig å sammenfatte i en prat og én artikkel. Vi kommer plutselig på at hun var aktiv i arbeidet med vaksinen Pandemrix under svineinfluensaen og har en lengre diskusjon om likhetene med koronapandemien, men her må vi klare oss med konklusjonen hennes: 

— Vi prøvde, i samarbeid med FHI, å bruke den erfaringen vi hadde med Pandemrix. Da pandemien var et faktum, hadde vi flere møter og diskuterte tidligere erfaringer og hvilke systemer vi nå kunne dra nytte av for enda tidligere å fange opp signaler om uventede bivirkninger når vaksineringen kunne starte opp. 

Buajordet har alltid vært fascinert av hva som kan leses ut av registre, og skulle hun hatt en annen jobb, måtte det vært å jobbe med registerstudier hos FHI. Engasjementet i farmakoepidemiologi fikk hun dog delvis utløp for gjennom Norsk forening for farmakoepidemiologi, hvor hun blant annet har vært leder. Nylig var hun også med som gjesteredaktør for et spesialnummer om farmakoepidemiologi i tidsskiftet til Norsk forening for epidemiologi. 

KLAR FOR PENSJONSTILVÆRELSEN. Mot slutten av arbeidskarrieren har Ingebjørg Buajordet igjen jobbet mye med vurdering av søknader om nye legemidler. Særlig spennende synes hun det har vært å jobbe med de nye kreftlegemidlene som har kommet de siste årene, spesielt CAR-T-legemidlene. Helt på slutten var det imidlertid, som for mange andre på Legemiddelverket, koronavaksinene som opptok tiden hennes. 
Buajordet vedgår at hun ble engasjert i arbeidet med covid-19-vaksinene og antakelig hadde pensjonert seg litt tidligere hadde det ikke vært for pandemien. 

— Mannen min har vært pensjonist i fire år, så nå er jeg veldig motivert for det, sier hun som gleder seg til å bruke mye tid i hagen og på tur i skog og fjell, med barnebarn, på museer, kinoer og konserter og i sofaen med bøker og aviser.   

— Og så har vi båt som vi er mye ute med på sommeren, og hytte på fjellet.

— Men mannen min er lidenskapelig båtmann, så jeg må nok være litt på den hytta alene, ler hun.

LES OGSÅ: Legemiddelverket jobbet på høygir gjennom pandemien

IKKE GLAD I Å TA MEDISINER. Etter å ha jobbet med bivirkninger i over 30 år, tilstår Buajordet at hun er glad for at hun har hatt god helse og ikke behøvd å bruke så mye legemidler selv. 

— Jeg har vært skeptisk til å ta legemidler i det hele tatt, og om jeg har vondt i hodet, så er det veldig sjelden jeg tar Paracet eller noe sånn, tilstår hun med et smil.

— Men etter hvert som alderen har kommet på, så har jeg måttet bruke noen legemidler selv, som blodtrykksmedisin og kolesterolmedisin. Jeg er fremdeles ikke veldig glad i å ta legemidler, men jeg skjønner jo at det er viktig for meg å ta det.

(Publisert i NFT nr. 6/2022 side 30-35.)