Tilsyn avdekket flere avvik i produksjon av cellegift ved Sykehusapoteket i Trondheim
Legemiddelverket fant 22 avvik ved Sykehusapoteket i Trondheim. Ett avvik er kritisk og var fremdeles ikke rettet i slutten av juli.
I starten av februar 2023 hadde Statens legemiddelverk tilsyn ved produksjonsavdelingen til Sykehusapoteket i Trondheim. Inspektørene fant 22 avvik. Ett av avvikene faller innenfor kategorien kritisk avvik, mens tolv kategoriseres som større.
Ifølge Adresseavisen begrunner Legemiddelverket det kritiske avviket med at kontrollsikringen av cytostatika ikke dokumenteres godt nok. Kvaliteten på produktet kan derfor være mangelfull.
— Anne Kristin Bjerga Bjåen, enhetsleder i Statens Legemiddelverk, mener det kritiske avviket er en risiko for pasientsikkerheten, står det på adressa.no.
Også Sjukehusapoteket i Bergen har fått sterk kritikk av Legemiddelverket etter tilsyn. Les om det her: Legemiddelverket med kritikk av ledelsen i Sjukehusapoteka vest
Sykehusapoteket bryter flere lover
Ifølge Legemiddelverket bryter det kritiske avviket med seks forskjellige lover og forskrifter. Disse lovene er stadfestet i apotekloven, utleveringsforskriften og apotektilvirkningsforskriften.
De større avvikene tar i all hovedsak for seg rutinene til avdelingen. Ifølge tilsynsrapporten er blant annet ikke rutinene for kontroller av utstyr eller fastsettelse av holdbarhet for enkelte produkter tilfredsstillende. Sykehusapotekets rutiner for håndtering, oppfølging og dokumentasjon av avvik har også alvorlige mangler.
Harald Christian Langaas overtok midlertidig som sykehusapoteker i november 2022, og ble fast ansatt i april 2023.
— Det er mitt ansvar at vi har rutiner som sikrer kvaliteten på produktene våre. Det er alltid alvorlig å få avvik, og vi ville helst vært foruten, men vi håndterer det på en god måte, sier han til Adresseavisen.
LES OGSÅ: Apoteker ved Sjukehusapoteket i Bergen varsler om fare for liv og helse
Sykehusapoteket har fått dagbøter siden juni
Sykehusapoteket rettet ikke det kritiske avviket innen fristen og har siden 16. juni blitt sanksjonert med 5000 kroner dagen i bøter.
— Det tar lengre tid å lukke et avvik og å gjøre rutineendringer i en ferieperiode enn det ville gjort i en normal situasjon, sier Langaas som ikke tror avvikene vil bli lukket før til høsten, til Adresseavisen.
LES OGSÅ: Legemiddelverket truer med dagbøter på 10 000 kroner
Farmasøyter har varslet om høy arbeidsbelastning i flere år
Adresseavisen opplyser også om at ansatte har varslet om for høy arbeidsbelastning og ytret sin bekymring for pasientsikkerheten i årevis. Siden årsskiftet 2020 har ansatte sendt inn totalt 48 HMS-meldinger til ledelsen. 16 kommer fra produksjonsavdelingen.
Avisen har intervjuet en anonym ansatt på produksjonsavdelingen.
— Det har kommet til et punkt hvor jeg synes det er litt underlig at dette har gått under radaren. Situasjonen er kritisk, sier hun på adressa.no.
Sykehusapoteker Langaas bekrefter at det har vært en utfordrende periode med lav bemanning og høy arbeidsbelastning i avdelingen.
— Vi jobber kontinuerlig med å forbedre arbeidsmiljøet, de ansattes arbeidshverdag og å styrke bemanningen, sier han og påpeker at antallet årsverk har økt, og at de har opprettet en stilling som kvalitetssjef.